Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa suplementacja multiwitaminowa/mineralna a objawy okołomenopauzalne, funkcje poznawcze, sen i dobrostan psychiczny.

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ 12-tygodniowej suplementacji multiwitaminowo-mineralnej na objawy okołomenopauzalne, funkcje poznawcze, sen i dobrostan psychiczny - randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Okres okołomenopauzalny to etap przejścia w menopauzę, który charakteryzuje się objawami menopauzalnymi, podczas gdy miesiączka nadal występuje. Objawy okresu okołomenopauzalnego obejmują zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, uderzenia gorąca, nocne poty, zmęczenie oraz problemy poznawcze. Częstotliwość i nasilenie tych objawów mogą poważnie upośledzać jakość życia kobiet. Nawet jeśli świadomość społeczna na temat menopauzy wzrosła, wciąż istnieje wiele pytań bez odpowiedzi. Wcześniejsze badania zaproponowały związek między odżywianiem a zarządzaniem menopauzą. Jednak badania w tej dziedzinie są ograniczone, a kobiety często zwracają się do mediów społecznościowych po rekomendacje suplementów w celu radzenia sobie z problemami związanymi z menopauzą.

Witaminy i minerały, takie jak witamina D i wapń, są zalecane przez Europejskie Towarzystwo Menopauzy i Andropauzy, a istnieją ograniczone dowody sugerujące, że soja i zioła mogą mieć korzystny wpływ na objawy menopauzalne, ale potrzeba więcej badań.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego suplementu zawierającego multiwitaminy/minerały i ekstrakty ziołowe na objawy menopauzy, pamięć i koncentrację, sen oraz dobrostan psychiczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perimenopauza to etap życia kobiety, w którym nie minął jeszcze pełny rok bez miesiączki, ale nadal przechodzi zmiany spowodowane zmieniającymi się hormonami. Często występuje w wieku 40 lat, ale niektóre kobiety mogą doświadczyć jej wcześniej. Jest to normalny aspekt starzenia się. Chociaż każda osoba doświadcza objawów inaczej, niektóre typowe obejmują nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, wahania nastroju, trudności ze snem, zmniejszone libido, suchość pochwy, problemy z pamięcią i koncentracją, bóle stawów i mięśni, zmęczenie, bóle głowy oraz zmiany w skórze lub włosach.<\/p>

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ), która jest dostępna u lekarzy rodzinnych i występuje w różnych formach, jest obecnie pierwszą linią leczenia objawów menopauzy. Jednak niektórzy mogą zdecydować się przeciwko stosowaniu HTZ z powodu działań niepożądanych lub dlatego, że jest dla nich nieodpowiednia z innych powodów.<\/p>

Firmy suplementacyjne zaczynają kierować marketing do kobiet, które coraz częściej korzystają z mediów społecznościowych, aby szukać porad, jak radzić sobie z objawami, twierdząc, że ich produkty mogą zmniejszyć objawy menopauzalne.<\/p>

Chociaż istnieją dowody łączące odżywianie z menopauzą, badania na ten temat są ograniczone, szczególnie w przypadku perimenopauzy. Europejskie Towarzystwo Menopauzy i Andropauzy zaleca witaminy i minerały, w tym wapń i witaminę D. Istnieją również pewne dowody, że soja i ziołowe środki, takie jak szałwia, zielona herbata i ashwagandha, mogą pomóc w objawach menopauzalnych, ale potrzeba więcej badań.<\/p>

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementu zawierającego multiwitaminy/minerały i ekstrakty ziołowe na objawy menopauzy, pamięć i koncentrację, sen oraz dobrostan psychiczny przy stosowaniu przez 3 miesiące. Efekty te będą porównane z efektami obojętnego placebo przyjmowanego w tym samym okresie.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • School of Psychology, Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samodzielna ocena jako zdrowa
  • Zgłaszanie uciążliwych objawów okołomenopauzalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale nie będąca w okresie pomenopauzalnym (zdefiniowanym jako 12 miesięcy bez miesiączki)

Kryteria wykluczenia:

  • Okres pomenopauzalny
  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży
  • Alergia na orzechy
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych lub innych leków z dużym prawdopodobieństwem wpływu na funkcje poznawcze lub sen w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rutynowa suplementacja multiwitaminowo-mineralna (zdefiniowana jako więcej niż 3 kolejne dni lub 4 dni łącznie). Osoby zostaną wykluczone, chyba że zastosują okres wypłukania przez 1 miesiąc.
  • Objawy menopauzy zostały wywołane medycznie.
  • Otrzymywanie terapii hormonalnej potwierdzającej płeć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w kapsułce przyjmowany przez 84 dni
Inny: Placebo
12-tygodniowy suplement placebo w dawce 1 tabletki dziennie
Eksperymentalny: Multiwitamina/minerał (1 Tabletka)
Suplement multiwitaminowo-mineralny stosowany przez 84 dni
Suplement diety: Suplement multiwitaminowy/minerałowy
12-tygodniowa suplementacja 1 tabletką dziennie preparatu multiwitaminowego/mineralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadania bloków Corskiego
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Oceniana jako osiągnięty poziom trudności (od 4 wzwyż), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Zadanie pamięci roboczej alfabetycznej % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzona jako procent, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Rozpoznawanie słów % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - pamięć epizodyczna. Mierzona w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Czas reakcji na rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci epizodycznej. Mierzony jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Rozpoznawanie obrazów % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci epizodycznej. Mierzona w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Czas reakcji na rozpoznawanie obrazów
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci epizodycznej. Mierzona jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Pamięć robocza numeryczna % dokładności
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzona jako procent, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Czas reakcji w pamięci roboczej numerycznej
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcje poznawcze - zadanie pamięci roboczej. Mierzone jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Dokładność testu 3-back (%)
Ramy czasowe: Przeprowadzane w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzony w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzane w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Czas reakcji 3-Back
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcja poznawcza - zadanie pamięci roboczej. Mierzony jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wykonanie.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Alfabetyczny czas reakcji pamięci roboczej
Ramy czasowe: Przeprowadzane na początku (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Funkcje poznawcze - zadanie pamięci roboczej. Mierzone jako czas reakcji (w milisekundach), przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Przeprowadzane na początku (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Menopauzy (Hilditch, 1996)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Ocenia wpływ objawów menopauzy na jakość życia w czterech domenach: wazomotorycznej, psychospołecznej, fizycznej i seksualnej; oraz dostarcza łączny wynik. Kwestionariusz zawiera 29 pozycji, każda pozycja to objaw menopauzy, uczestnicy oceniają każdy objaw od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 6 (przeszkadza cały czas). Objawy wazomotoryczne obejmują pozycje takie jak 'uderzenia gorąca' i 'pocenie się'; objawy psychologiczne obejmują 'osiąganie mniej niż kiedyś' i 'słaba pamięć'; objawy fizyczne obejmują 'trudności ze snem' i 'przyrost masy ciała'; objawy seksualne obejmują 'suchość pochwy' i 'unikanie intymności'. Dla każdej z 4 domen tworzony jest wynik przeliczeniowy: wazomotoryczny; psychospołeczny; fizyczny; seksualny; oraz łączny wynik. Każdy wynik mieści się w zakresie 1-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Radlof, 1997)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
To jest ustandaryzowany kwestionariusz używany do pomiaru objawów związanych z depresją. Kwestionariusz zawiera 20 pozycji, w tym 'mój sen jest niespokojny', 'czułem/am się przygnębiony/a' i 'czułem/am się samotny/a'. Uczestnicy oceniają objaw w skali od <1 dzień do 5-7 dni, 4 punkty skali to: Rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień); Czasami lub przez krótki czas (1-2 dni); Okazjonalnie lub przez umiarkowaną ilość czasu (3-4 dni); Przez większość lub cały czas (5-7 dni). Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów. Punktacja pozytywnych pozycji jest odwrócona.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, podskala CECHY (Spielberger, 1983)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku zostanie użyty do pomiaru poziomu lęku, w szczególności lęku jako cechy. Składa się z 20 pozycji, a skala ocen wynosi od 1 do 4: 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze. Dziewięć pozytywnych pozycji zostanie odwróconych przy punktacji: pozycje 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 i 39. Możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy u uczestnika. Przykłady pozycji w kwestionariuszu obejmują: 'Czuję się jak nieudacznik' i 'Czuję się bezpieczny'.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki i po 12 tygodniach od podania dawki.
Skala Percepcji Stresu (Cohen i in., 1983)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Ten uznany kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru postrzeganego stresu. Każdy z dziesięciu elementów jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Pięć punktów skali to: 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często. Cztery pozytywne pozycje zostaną odwrócone przy punktacji, pozycje 4, 5, 7 i 8. Przykłady pytań z kwestionariusza obejmują: 'W ciągu ostatniego miesiąca, jak często byłeś zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się niespodziewanie?' oraz 'W ciągu ostatniego miesiąca, jak często czułeś, że nie jesteś w stanie kontrolować ważnych spraw w swoim życiu?'. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysokie postrzeganie stresu przez uczestnika.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Skale Analogowe Nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: Przeprowadzono przed podaniem dawki (przed podaniem leku), po 6 tygodniach od podania oraz po 12 tygodniach od podania.
To jest seria skal nastroju. Każda skala to linia zakotwiczona po obu stronach przez przymiotnik opisujący nastrój. Uczestnicy muszą kliknąć w punkt na skali, który reprezentuje ich samopoczucie w danym momencie. W sumie jest 18 skal, każda oceniana w skali do 100. Z tych skal obliczane są trzy złożone wyniki opisujące uczucia 'Czujności', 'Stresu' i 'Spokoju', które również prezentowane są jako wynik w skali do 100.
Przeprowadzono przed podaniem dawki (przed podaniem leku), po 6 tygodniach od podania oraz po 12 tygodniach od podania.
Zaburzenia związane ze snem (PROMIS-SRI) (Yu i in., 2011)
Ramy czasowe: Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Kwestionariusz PROMIS-SRI będzie używany do pomiaru zaburzeń związanych ze snem. Kwestionariusz zawiera 8 pozycji, a uczestnicy są zobowiązani do udzielenia odpowiedzi w odniesieniu do ich snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Pozycje są następnie sumowane, aby utworzyć pojedynczą wartość (zakres 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu. Przykłady pozycji w kwestionariuszu obejmują: 'Czułem się czujny, gdy się obudziłem' i 'Miałem trudności z wykonywaniem zadań, ponieważ byłem senny'.
Przeprowadzono w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Zaburzenia snu (PROMIS-SD) (Yu i in., 2011)
Ramy czasowe: Przeprowadzono na początku badania (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.
Do pomiaru zaburzeń snu zostanie wykorzystany kwestionariusz PROMIS-SD. Kwestionariusz zawiera 8 pozycji, a uczestnicy muszą odpowiadać w odniesieniu do swojego snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Pozycje są następnie sumowane, aby utworzyć pojedynczą wartość (zakres 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń snu. Przykłady pozycji w kwestionariuszu obejmują: 'mój sen był niespokojny' oraz 'miałem/miałam trudności z zaśnięciem'.
Przeprowadzono na początku badania (przed podaniem dawki), po 6 tygodniach od podania dawki oraz po 12 tygodniach od podania dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Vitabiotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10806 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony na tej platformie w sekcji wyników. Wszelkie informacje, które mogą identyfikować poszczególnych uczestników, zostaną usunięte ze zbioru danych przed jego udostępnieniem. Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami FAIR (łatwe do odnalezienia, dostępne, interoperacyjne, wielokrotnego użytku). Uczestnicy wyrazą zgodę na udostępnianie danych w ten sposób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 3 miesiące po publikacji artykułu i będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W pełni dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj