Suplementação de 12 semanas com Multivitamínicos/Minerais nos Sintomas da Peri-menopausa, Cognição, Sono e Bem-estar Psicológico.
4 de agosto de 2026 atualizado por: Northumbria University
Efeitos da Suplementação de 12 Semanas com Multivitamínico/Mineral nos Sintomas da Perimenopausa, Cognição, Sono e Bem-Estar Psicológico - Um Ensaio Randomizado e Controlado por Placebo
A perimenopausa é uma fase de transição para a menopausa que é marcada por sintomas menopausais enquanto a menstruação ainda está a ocorrer. Os sintomas da perimenopausa incluem alterações de humor, ansiedade, perturbações do sono, afrontamentos, suores noturnos, fadiga e desafios cognitivos. A frequência e gravidade destes sintomas podem prejudicar seriamente a qualidade de vida das mulheres. Mesmo que a consciência do público sobre a menopausa tenha aumentado, ainda existem muitas questões por responder. Uma ligação entre a nutrição e a gestão da menopausa foi proposta em investigações anteriores. No entanto, há investigação limitada neste campo, e as mulheres recorrem frequentemente às redes sociais para recomendações de suplementos para lidar com problemas relacionados com a menopausa.
Vitaminas e minerais como a vitamina D e o cálcio são recomendados pela Sociedade Europeia de Menopausa e Andropausa e há evidências limitadas que sugerem que a soja e os produtos herbais podem ter um efeito benéfico nos sintomas da menopausa, mas é necessária mais investigação.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um suplemento multivitamínico/mineral e com extrato de plantas durante 12 semanas nos sintomas da menopausa, memória e concentração, sono e bem-estar psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perimenopausa é a fase da vida de uma mulher em que ainda não passou um ano completo sem o período menstrual, mas ainda está a passar por mudanças devido às alterações hormonais. Muitas vezes ocorre nos nossos 40 anos, mas algumas mulheres podem experienciá-la mais cedo. É um aspeto normal do envelhecimento. Embora cada pessoa experiencie os sintomas de forma diferente, alguns comuns incluem períodos irregulares, afrontamentos, suores noturnos, alterações de humor, dificuldade em dormir, diminuição da libido, secura vaginal, problemas de memória e concentração, dores nas articulações e músculos, fadiga, dores de cabeça e alterações na pele ou cabelo.
A terapia de reposição hormonal (TRH), que está disponível através de médicos de clínica geral e vem em várias formas, é atualmente o tratamento de primeira linha para os sintomas da menopausa. No entanto, algumas pessoas podem decidir não usar TRH devido a efeitos adversos ou porque é inadequada para elas por outras razões.
As empresas de suplementos estão a começar a direcionar-se para mulheres que estão cada vez mais a usar as redes sociais para procurar conselhos sobre como gerir os seus sintomas, afirmando que os seus produtos podem reduzir os sintomas da menopausa.
Embora haja evidências que ligam a nutrição à menopausa, existem pesquisas limitadas sobre o assunto, especialmente no que diz respeito à perimenopausa. A Sociedade Europeia de Menopausa e Andropausa recomenda vitaminas e minerais, incluindo cálcio e vitamina D. Há também algumas evidências de que a soja e remédios herbais como sálvia, chá verde e ashwagandha podem ajudar com os sintomas da menopausa, mas é necessária mais investigação.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um suplemento contendo multi-vitaminas/minerais e extratos herbais nos sintomas da menopausa, memória e concentração, sono e bem-estar psicológico quando tomado durante 3 meses. Estes efeitos serão comparados com os efeitos de um placebo inerte tomado durante o mesmo período de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- School of Psychology, Northumbria University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Avaliar-se como saudável
- Relatar sintomas problemáticos de peri-menopausa nos últimos 6 meses, mas não pós-menopausa (definida como 12 meses sem períodos)
Critérios de Exclusão:
- Pós-menopausa
- A amamentar, grávida ou a tentar engravidar
- Alergia a frutos secos
- Tomou medicação antidepressiva/anti-ansiedade ou outra medicação com forte probabilidade de afetar a cognição ou o sono nos últimos 6 meses
- Suplementação habitual com multivitamínicos/minerais (definida como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total). Será excluída a menos que haja um período de washout de 1 mês
- Os sintomas da menopausa foram induzidos medicamente
- A receber terapia hormonal de afirmação de género
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo consumida durante 84 dias
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Suplemento placebo de 12 semanas de 1 comprimido por dia
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Experimental: Multivitamínico/mineral (1 Comprimido)
Suplemento multivitamínico/mineral consumido durante 84 dias
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12 semanas de suplementação de 1 comprimido por dia de suplemento multivitamínico/mineral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da tarefa de blocos de Corsi
Prazo: Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória de trabalho.
Pontuada como nível de dificuldade alcançado (a partir de 4), com uma pontuação mais elevada indicando melhor desempenho.
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Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Tarefa de memória de trabalho alfabética % de precisão
Prazo: Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória de trabalho.
Medida em percentagem, com uma pontuação mais elevada a indicar um melhor desempenho.
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Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Reconhecimento de palavras % precisão
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Função cognitiva - memória episódica.
Medida em percentagem, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor desempenho.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Tempo de reação de reconhecimento de palavras
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória episódica.
Medida como tempo de reação (em milissegundos), sendo que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Reconhecimento de imagem % precisão
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória episódica.
Medida em percentagem, com uma pontuação mais elevada a indicar um melhor desempenho.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Tempo de reação ao reconhecimento de imagem
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória episódica.
Medida como tempo de reação (em milissegundos), sendo que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Memória de trabalho numérica % precisão
Prazo: Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória de trabalho.
Medida em percentagem, com uma pontuação mais elevada a indicar um melhor desempenho.
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Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Tempo de reação da memória de trabalho numérica
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória de trabalho.
Medida como tempo de reação (em milissegundos), com uma pontuação mais baixa indicando um melhor desempenho.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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3-back % de precisão
Prazo: Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória de trabalho.
Medida como uma percentagem, com uma pontuação mais alta indicando um melhor desempenho.
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Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas pós-dose e às 12 semanas pós-dose.
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Tempo de reação 3-Back
Prazo: Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória de trabalho.
Medida como tempo de reação (em milissegundos), sendo que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
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Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Tempo de reação da memória de trabalho alfabética
Prazo: Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Função cognitiva - tarefa de memória de trabalho.
Medida como tempo de reação (em milissegundos), sendo que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
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Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa (Hilditch, 1996)
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Avalia o efeito dos sintomas da menopausa na qualidade de vida em quatro domínios: vasomotor, psicossocial, físico e sexual; bem como fornece uma pontuação total.
O questionário tem 29 itens, cada item é um sintoma da menopausa, os participantes classificam cada sintoma entre 0 (não incomodado de todo) a 6 (incomodado o tempo todo).
Os sintomas vasomotores incluem itens como 'afrontamentos' e 'suores'; os sintomas psicológicos incluem 'realizar menos do que costumava' e 'má memória'; os sintomas físicos incluem 'dificuldade em dormir' e 'ganho de peso'; os sintomas sexuais incluem 'secura vaginal' e 'evitar intimidade'.
É criada uma pontuação de conversão para cada um dos 4 domínios: vasomotor; psicossocial; físico; sexual; bem como uma pontuação total.
Cada pontuação varia de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando maiores problemas.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Escala de Depressão do Centro para Estudos Epidemiológicos (Radlof, 1997)
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Este é um questionário estabelecido utilizado para medir sintomas associados à depressão.
O questionário tem 20 itens, incluindo 'o meu sono é agitado', 'senti-me deprimido' e 'senti-me sozinho'.
Os participantes classificam o sintoma numa escala entre <1 dia e 5 a 7 dias, os 4 pontos da escala são: Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); Alguma ou pouca vez (1-2 dias); Ocasionalmente ou moderadamente (3-4 dias); A maior parte ou todo o tempo (5-7 dias).
A gama possível de pontuações é entre 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior presença de sintomatologia.
A pontuação dos itens positivos é invertida.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade, subescala TRAÇO (Spielberger, 1983)
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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O inventário de ansiedade traço-estado será utilizado para medir os níveis de ansiedade, especificamente a ansiedade-traço.
Consiste em 20 itens e a escala varia de 1 a 4: 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = quase sempre.
Os nove itens positivos serão invertidos para pontuação, itens 21, 23, 26, 27, 30, 33, 34, 36 e 39.
A gama possível de pontuações é de 20 a 80, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade-traço no participante.
Exemplos de itens dentro do questionário incluem: 'Sinto-me um falhanço' e 'Sinto-me seguro'.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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A Escala de Stress Percebido (Cohen et al., 1983)
Prazo: Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Este questionário estabelecido será utilizado para medir a perceção do stresse.
Cada um dos dez itens é classificado numa escala entre 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Os cinco pontos da escala são 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = com alguma frequência, 4 = muito frequentemente.
Os quatro itens positivos serão invertidos para pontuação, itens 4, 5, 7 e 8.
Os exemplos de itens do questionário incluem 'No último mês, com que frequência se sentiu chateado devido a algo que aconteceu inesperadamente?' e 'No último mês, com que frequência sentiu que era incapaz de controlar as coisas importantes na sua vida?'.
A gama possível de pontuações situa-se entre 0 a 40, pontuações mais elevadas indicam elevado stresse percecionado pelo participante.
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Realizada na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Escalas Visuais Análogas de Humor (VAMS)
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Esta é uma série de escalas de humor.
Cada escala é uma linha ancorada em ambos os lados por um adjetivo que descreve um humor.
Os participantes devem clicar num ponto da escala que represente como se estão a sentir nesse momento.
Há um total de 18 escalas, cada uma pontuada de 0 a 100.
A partir destas escalas são calculadas três pontuações compostas que descrevem sentimentos de 'Alerta', 'Stress' e 'Tranquilidade', que também são apresentadas como uma pontuação de 0 a 100.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Comprometimento Relacionado com o Sono (PROMIS-SRI) (Yu et al., 2011)
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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O PROMIS-SRI será utilizado para medir a perturbação relacionada com o sono.
O questionário contém 8 itens, e os participantes são obrigados a responder em relação ao seu sono nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado numa escala de 1 a 5.
Os itens são depois somados para criar um único valor (intervalo 8-40), com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de perturbação do sono.
Exemplos de itens dentro do questionário incluem: 'Senti-me alerta quando acordei' e 'Tive dificuldade em realizar tarefas porque estava com sono'.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Perturbação do Sono (PROMIS-SD) (Yu et al., 2011)
Prazo: Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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O PROMIS-SD será utilizado para medir a perturbação do sono.
O questionário contém 8 itens, e os participantes são obrigados a responder em relação ao seu sono nos últimos 7 dias.
Cada item é classificado numa escala de 1 a 5.
Os itens são depois somados para criar um valor único (intervalo 8-40), com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de perturbação do sono.
Exemplos de itens no questionário incluem: 'o meu sono foi agitado' e 'tive dificuldade em adormecer'.
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Realizado na linha de base (pré-dose), às 6 semanas após a dose e às 12 semanas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10806 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado será partilhado nesta plataforma na secção de resultados.
Qualquer informação que possa identificar participantes individuais será removida do conjunto de dados antes de ser partilhado.
Os dados serão partilhados de acordo com os princípios FAIR (encontrável, acessível, interoperável, reutilizável).
Os participantes consentirão que os dados sejam partilhados desta forma.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Totalmente acessível
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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