2型糖尿病患者を対象としたMK-1403の臨床試験（MK-1403-006）
2026年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者におけるMK-1403の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する多回投与臨床試験
この研究の目的は、MK-1403と呼ばれる研究薬の安全性と患者の耐容性について調査することです。
本研究では、2型糖尿病（T2D）患者の体内におけるMK-1403の経時的な動態（薬物動態またはPK研究）を測定し、高感度C反応性蛋白（hsCRP）の血中濃度に及ぼす影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 2型糖尿病（T2DM）の確定診断があること
- 体格指数（BMI）が18以上40 kg/m^2以下であること
除外基準：
- 1型糖尿病または二次性糖尿病があること
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3または4）の既往歴があること
- 心筋梗塞、制御不良の不整脈、冠動脈血行再建術、狭心症、不安定な末梢動脈疾患および/または脳卒中の既往歴があること
- がん（悪性腫瘍）の既往歴があること
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であること
- 食物および薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器（GI）疾患の既往歴があること、または胃バイパス術または類似の手術を受けたことがあること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA MK-1403 + 添加剤併用製剤 用量1
参加者は、MK-1403 + 添加剤複合製剤の用量1を経口投与で1日1回投与されます。
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MK-1403 + additive coformulationは、経口投与されるMK-1403の配合製剤です。
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プラセボコンパレーター：パネルA プラセボ + 添加剤配合製剤 用量1
参加者は、プラセボ + 添加剤配合製剤用量1を経口投与で1日1回投与されます。
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プラセボ + 添加剤共調製は、経口投与されるプラセボの共調製製品です。
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実験的：パネルB MK-1403 + 添加剤配合製剤 用量2
参加者は、MK-1403 + 添加剤併用製剤の用量2を1日1回経口投与されます
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MK-1403 + additive coformulationは、経口投与されるMK-1403の配合製剤です。
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プラセボコンパレーター：パネルB プラセボ + 添加剤共製剤用量2
参加者は、プラセボ＋添加剤配合製剤用量2を1日1回経口投与されます
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プラセボ + 添加剤共調製は、経口投与されるプラセボの共調製製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約28日まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的症状のことです。
1つ以上のAEを経験する参加者の数が報告されます。
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約28日まで
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有害事象による研究介入中止参加者数
時間枠：最大約14日間
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AEとは、臨床試験の参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連の有無にかかわらず発生する、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEにより研究介入を中止した参加者の人数が報告されます。
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最大約14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのプラセボ補正高感度C反応性蛋白（hsCRP）血清濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび投与14日目の投与後24時間
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血液サンプルを採取し、ベースラインからのプラセボ補正hsCRPの変化を測定します。
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ベースラインおよび投与14日目の投与後24時間
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Day 14における投与後24時間のMK-1403血漿中濃度（C24）
時間枠：投与24時間後（14日目）
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血液サンプルは、14日目の血漿中のMK-1403のC24を測定するために採取されます。
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投与24時間後（14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (実際)
2026年9月2日
研究の完了 (実際)
2026年9月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。