Kliininen tutkimus MK-1403:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-1403-006)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannoskliininen tutkimus MK-1403:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen MK-1403 turvallisuutta ja sietokykyä.
Tutkimus mittaa myös, mitä MK-1403:lle tapahtuu tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavan henkilön kehossa ajan myötä (farmakokineettinen tai PK-tutkimus), ja miten se vaikuttaa henkilön veren korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- On saanut vahvistetun tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosin
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18–40 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- On sairastanut tyypin 1 diabetesta tai muita diabeteksen muotoja
- On sairastanut kongestiota sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association [NYHA] luokka 3 tai 4)
- On sairastanut sydäninfarktia, hallitsemattomia rytmihäiriöitä, sydämen uudelleenverhoitusleikkausta, rintakipua, epävakaita ääreisvaltimosairauksia ja/tai aivoverenkiertohäiriötä
- On sairastanut syöpää (maligniteetti)
- On saanut positiivisen tuloksen/tuloksia hepatiitti B-pinta-aineelle (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineille tai HI-virukselle (HIV)
- On sairastanut ruoansulatuskanavan (GI) sairautta, joka saattaa vaikuttaa ruoan ja lääkkeen imeytymiseen, tai on käynyt mahalaukun ohitusleikkauksessa tai vastaavassa leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A MK-1403 + additiivinen koformulaatio annos 1
Osallistujat saavat MK-1403 + additiivinen koformulaatio annos 1 suun kautta kerran päivässä.
|
MK-1403 + additive coformulation on MK-1403:stä koostuva yhdistelmävalmiste, joka annostellaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Paneeli A Plasebo + additiivinen koformulaatioannos 1
Osallistujat saavat Plasebo + additiivinen koformulaatioannos 1 suun kautta kerran päivässä.
|
Placebo + additiivinen koformulaatio on suun kautta annosteltava koformuloitu tuote placebosta.
|
|
Kokeellinen: Paneeli B MK-1403 + additiivinen koformulaatio annos 2
Osallistujat saavat MK-1403 + additiivinen koformulaatioannos 2 suun kautta kerran päivässä
|
MK-1403 + additive coformulation on MK-1403:stä koostuva yhdistelmävalmiste, joka annostellaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Paneeli B Plasebo + additiivinen koformulaatioannos 2
Osallistujat saavat Placebo + additiivinen koformulaatioannos 2 suun kautta kerran päivässä
|
Placebo + additiivinen koformulaatio on suun kautta annosteltava koformuloitu tuote placebosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 28 päivää
|
AE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi AE.
|
Enintään noin 28 päivää
|
|
Osallistujamäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 14 päivää
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusvälineen käytön AE:n vuoksi.
|
Enintään noin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasebokorjatussa korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 14
|
Verenäytteet kerätään määrittämään muutos lähtöarvosta placebokorjatussa hsCRP:ssä.
|
Alkutilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivänä 14
|
|
MK-1403:n plasmakonsentraatio 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) 14. päivänä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksesta 14. päivänä
|
Verinäytteet kerätään MK-1403:n C24:n määrittämiseksi plasmassa 14. päivänä.
|
24 tunnin kuluttua annoksesta 14. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .