Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu MK-1403 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-1403-006)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1403 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit zu erfahren und ob Menschen ein Studienmedikament namens MK-1403 vertragen. Die Studie wird auch messen, was mit MK-1403 im Körper einer Person mit Typ-2-Diabetes (T2D) im Laufe der Zeit geschieht (pharmakokinetische oder PK-Studie), und wie es die Menge an hochsensitivem C-reaktivem Protein (hsCRP) im Blut einer Person beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Rekrutierung
        • ProSciento Inc. ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 619-427-1300
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Rekrutierung
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-220-2727
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-722-0970
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Hat Typ-1-Diabetes mellitus oder sekundäre Diabetesformen
  • Hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 oder 4)
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, unkontrollierten Arrhythmien, kardialer Revaskularisation, Angina pectoris, instabiler peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignom)
  • Hat positive Tests für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nahrungs- und Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, oder hat eine Magenbypass-Operation oder ähnliche Operationen hinter sich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A MK-1403 + Additiv-Coformulierung Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten MK-1403 + additive Coformulierungsdosis 1 einmal täglich oral.
Arzneimittel: MK-1403 + additive Coformulierung
MK-1403 + additive Coformulation ist ein co-formuliertes Produkt von MK-1403, das oral verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Panel A Placebo + additive Coformulierungsdosis 1
Teilnehmer erhalten Placebo + additive Coformulierung Dosis 1 einmal täglich oral.
Arzneimittel: Placebo + additive Coformulierung
Placebo + additive Coformulierung ist ein co-formuliertes Produkt aus Placebo, das oral verabreicht wird.
Experimental: Panel B MK-1403 + additive Coformulierung Dosis 2
Teilnehmer erhalten MK-1403 + additive Coformulierung Dosis 2 oral einmal täglich
Arzneimittel: MK-1403 + additive Coformulierung
MK-1403 + additive Coformulation ist ein co-formuliertes Produkt von MK-1403, das oral verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Panel B Placebo + Additivum Coformulierungsdosis 2
Teilnehmer erhalten Placebo + additive Coformulierungsdosis 2 einmal täglich oral
Arzneimittel: Placebo + additive Coformulierung
Placebo + additive Coformulierung ist ein co-formuliertes Produkt aus Placebo, das oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere AEs erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tagen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline des Placebo-korrigierten High Sensitivity C-reaktiven Proteins (hsCRP) Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Blutproben werden gesammelt, um die Veränderung des placebo-korrigierten hsCRP vom Ausgangswert zu bestimmen.
Baseline und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Plasmakonzentration von MK-1403 nach 24 Stunden nach der Dosis (C24) am Tag 14
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis am Tag 14
Blutproben werden entnommen, um C24 von MK-1403 im Plasma am Tag 14 zu bestimmen.
24 Stunden nach der Dosis am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren