Клиническое исследование MK-1403 у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-1403-006)
11 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Множественное дозирование клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-1403 у участников с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости исследуемого препарата MK-1403.
Исследование также будет измерять, что происходит с MK-1403 в организме человека с диабетом 2 типа (СД2) с течением времени (фармакокинетическое или ФК исследование), и как он влияет на количество высокочувствительного C-реактивного белка (вчСРБ) в крови человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие подтвержденного диагноза сахарного диабета 2 типа (СД2)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м² включительно
Критерии исключения:
- Наличие сахарного диабета 1 типа или вторичных типов диабета
- Наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класс 3 или 4)
- Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, неконтролируемых аритмий, кардиальной реваскуляризации, стенокардии, нестабильного периферического артериального заболевания и/или инсульта
- Наличие в анамнезе рака (злокачественного новообразования)
- Положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств, или перенесение шунтирования желудка или аналогичной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A MK-1403 + аддитивная коформуляция доза 1
Участники будут получать дозу 1 MK-1403 + аддитивная коформуляция перорально один раз в день.
|
MK-1403 + аддитивная коформуляция представляет собой ко-формулированный продукт MK-1403, предназначенный для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Панель A Плацебо + аддитивная ко-формуляция доза 1
Участники будут получать плацебо + аддитивная коформуляция доза 1 перорально один раз в день.
|
Плацебо + аддитивная коформуляция представляет собой ко-сформулированный продукт плацебо, вводимый перорально.
|
|
Экспериментальный: Панель B MK-1403 + аддитивная коформуляция доза 2
Участники будут получать MK-1403 + аддитивная коформуляция доза 2 перорально один раз в день
|
MK-1403 + аддитивная коформуляция представляет собой ко-формулированный продукт MK-1403, предназначенный для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Панель B Плацебо + аддитивная ко-формация доза 2
Участники будут получать Плацебо + дополнительная коформулированная доза 2 перорально один раз в день
|
Плацебо + аддитивная коформуляция представляет собой ко-сформулированный продукт плацебо, вводимый перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдается одно или более нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 28 дней
|
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло одно или несколько НПР.
|
До примерно 28 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили участие в исследовании из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До приблизительно 14 дней
|
Побочным эффектом является любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, которые прекратили исследуемое вмешательство из-за побочного эффекта.
|
До приблизительно 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в сывороточной концентрации высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP), скорректированной на плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после приема дозы на 14-й день
|
Кровь для анализов будет взята для определения изменения уровня hsCRP, скорректированного на плацебо, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 24 часа после приема дозы на 14-й день
|
|
Концентрация MK-1403 в плазме через 24 часа после введения (C24) на 14-й день
Временное ограничение: через 24 часа после введения дозы в 14-й день
|
Образцы крови будут собраны для определения C24 MK-1403 в плазме на 14-й день.
|
через 24 часа после введения дозы в 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1403-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .