Een klinische proef met MK-1403 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-1403-006)
11 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie met meerdere doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1403 te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om te leren over de veiligheid en of mensen een studiegeneesmiddel genaamd MK-1403 verdragen.
De studie meet ook wat er gebeurt met MK-1403 in het lichaam van een persoon met diabetes type 2 (T2D) in de loop van de tijd (farmacokinetische of PK-studie), en hoe het de hoeveelheid hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in het bloed van een persoon beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Heeft een bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m², inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Heeft diabetes mellitus type 1 of secundaire vormen van diabetes
- Heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 of 4)
- Heeft voorgeschiedenis van myocardinfarct, ongecontroleerde aritmieën, cardiale revascularisatie, angina pectoris, instabiele perifere arteriële aandoening en/of beroerte
- Heeft voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft positieve test(s) voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) aandoeningen die de opname van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of heeft een maagbypass of soortgelijke operatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A MK-1403 + additieve coformulering dosis 1
Deelnemers zullen MK-1403 + additieve coformulering dosis 1 eenmaal daags oraal ontvangen.
|
MK-1403 + additieve coformulering is een gecoformuleerd product van MK-1403 dat oraal wordt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel A Placebo + additieve coformulering dosis 1
Deelnemers zullen Placebo + additieve coformulatie dosis 1 eenmaal daags oraal ontvangen.
|
Placebo + additieve coformulering is een gecoformuleerd product van placebo dat oraal wordt toegediend.
|
|
Experimenteel: Paneel B MK-1403 + additieve coformulatie dosis 2
Deelnemers zullen MK-1403 + additieve coformulatie dosis 2 eenmaal daags oraal ontvangen
|
MK-1403 + additieve coformulering is een gecoformuleerd product van MK-1403 dat oraal wordt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel B Placebo + additieve coformulering dosis 2
Deelnemers zullen dagelijks één keer oraal Placebo + additieve coformulatie dosis 2 ontvangen
|
Placebo + additieve coformulering is een gecoformuleerd product van placebo dat oraal wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een of meer AE's ervaart, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of het als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in placebo-gecorrigeerde hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur na dosering op dag 14
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in placebo-gecorrigeerde hsCRP te bepalen.
|
Baseline en 24 uur na dosering op dag 14
|
|
Plasmaconcentratie van MK-1403 24 uur na dosering (C24) op dag 14
Tijdsspanne: 24 uur na dosering op dag 14
|
Bloedmonsters worden afgenomen om de C24 van MK-1403 in plasma op dag 14 te bepalen.
|
24 uur na dosering op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1403-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .