一项针对2型糖尿病患者的MK-1403临床试验 (MK-1403-006)
2026年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估MK-1403在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量临床研究
本研究的目的是了解一种名为MK-1403的研究药物的安全性以及人们的耐受情况。
该研究还将测量MK-1403在2型糖尿病（T2D）患者体内随时间的变化（药代动力学或PK研究），以及它如何影响患者血液中超敏C反应蛋白（hsCRP）的含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
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Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
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South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为2型糖尿病（T2DM）
- 体重指数（BMI）在18至40 kg/m^2之间（含边界值）
排除标准：
- 患有1型糖尿病或继发性糖尿病
- 有充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]3级或4级）
- 有心肌梗死、未控制的心律失常、心脏血运重建、心绞痛、不稳定性外周动脉疾病和/或卒中病史
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
- 有影响食物和药物吸收的胃肠道疾病史，或曾接受胃旁路手术或类似手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：面板 A MK-1403 + 添加剂共配方剂量 1
参与者将每天口服一次MK-1403 + 添加剂复方制剂剂量1。
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MK-1403 + 添加剂共制剂是口服给药的MK-1403共制剂产品。
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安慰剂比较：Panel A 安慰剂 + 添加剂复方制剂 剂量1
参与者将每天口服一次安慰剂 + 辅料复方剂量1。
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安慰剂 + 添加剂复方制剂是一种口服给药的安慰剂复方产品。
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实验性的：面板B MK-1403 + 添加剂共配制剂剂量2
参与者将每日口服一次MK-1403 + 添加剂共制剂剂量2
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MK-1403 + 添加剂共制剂是口服给药的MK-1403共制剂产品。
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安慰剂比较：面板B 安慰剂 + 添加剂共配方剂量2
参与者将每日一次口服安慰剂 + 辅料复方剂量2
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安慰剂 + 添加剂复方制剂是一种口服给药的安慰剂复方产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历一次或多次不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约28天
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AE是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用存在时间关联，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历一次或多次AE的参与者数量。
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最长约28天
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因不良事件而停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约14天
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不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因不良事件而中止研究干预的参与者数量。
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最长约14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安慰剂校正高敏C反应蛋白（hsCRP）血清浓度相对于基线的变化
大体时间：第14天基线和给药后24小时
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将采集血液样本以测定安慰剂校正后hsCRP相对于基线的变化。
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第14天基线和给药后24小时
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MK-1403 给药后 24 小时（C24）血浆浓度（第 14 天）
大体时间：给药后24小时（第14天）
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将在第14天采集血液样本以测定血浆中MK-1403的C24。
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给药后24小时（第14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (实际的)
2026年9月2日
研究完成 (实际的)
2026年9月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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