En klinisk studie av MK-1403 hos deltakere med type 2-diabetes (MK-1403-006)
11. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med flere doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av MK-1403 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og om folk tåler et studiemedisin kalt MK-1403.
Studien vil også måle hva som skjer med MK-1403 i kroppen til en person med type 2-diabetes (T2D) over tid (farmakokinetisk eller PK-studie), og hvordan det påvirker mengden høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i en persons blod.
Studien vil også måle hva som skjer med MK-1403 i kroppen til en person med type 2-diabetes (T2D) over tid (farmakokinetisk eller PK-studie), og hvordan det påvirker mengden høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i en persons blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Har kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 40 kg/m², inklusiv
Eksklusjonskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus eller sekundære typer diabetes
- Har en historie med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4)
- Har historie med hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier, hjerterehabilitering, angina, ustabil perifer arteriell sykdom og/eller slag
- Har historie med kreft (malignitet)
- Har positiv(e) test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer, eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Har en historie med mage-tarm (GI) sykdom som kan påvirke mat- og legemiddelabsorpsjon, eller har gjennomgått gastric bypass eller lignende kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A MK-1403 + additiv coformulering dose 1
Deltakerne vil motta MK-1403 + additivt coformuleringsdose 1 oralt en gang daglig.
|
MK-1403 + additiv samformulering er et samformulert produkt av MK-1403 som administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: Panel A Placebo + additiv koformulering dose 1
Deltakere vil motta Placebo + additiv samformulering dose 1 oralt en gang daglig.
|
Placebo + additiv samformulering er et samformulert produkt av placebo gitt oralt.
|
|
Eksperimentell: Panel B MK-1403 + additiv koforamuleringsdose 2
Deltakere vil motta MK-1403 + additiv samformulering dose 2 oralt en gang daglig
|
MK-1403 + additiv samformulering er et samformulert produkt av MK-1403 som administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: Panel B Placebo + additiv coformulering dose 2
Deltakere vil motta Placebo + additiv samformulering dose 2 oralt en gang daglig
|
Placebo + additiv samformulering er et samformulert produkt av placebo gitt oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 28 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 14 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i placebo-korrigert høyfølsomhet C-reaktivt protein (hsCRP) serumkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 24 timer etter dose på dag 14
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme endringen fra utgangspunkt i placebo-korrigert hsCRP.
|
Utgangspunkt og 24 timer etter dose på dag 14
|
|
Plasmakonsentrasjon av MK-1403 24 timer etter dose (C24) på dag 14
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 14
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme C24 av MK-1403 i plasma på dag 14.
|
24 timer etter dose på dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1403-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .