Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-1403 hos deltagere med type 2-diabetes (MK-1403-006)

28. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse med multipel dosis til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for MK-1403 hos deltagere med type 2-diabetes

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og om mennesker tolererer et studiemedicin kaldet MK-1403. Studiet vil også måle, hvad der sker med MK-1403 i kroppen på en person med type 2-diabetes (T2D) over tid (farmakokinetisk eller PK-studie), og hvordan det påvirker mængden af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i en persons blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Rekruttering
        • ProSciento Inc. ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 619-427-1300
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Rekruttering
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-220-2727
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-722-0970
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af type 2-diabetes (T2DM)
  • Har en kropsmasseindeks (KMI) mellem 18 og 40 kg/m², inklusive

Eksklusionskriterier:

  • Har type 1-diabetes eller sekundære typer af diabetes
  • Har en historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4)
  • Har historie med myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier, kardiel revaskularisering, angina pectoris, ustabil perifer arteriel sygdom og/eller apopleksi
  • Har historie med kræft (malignitet)
  • Har positiv(e) test(er) for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (hiv)
  • Har en historie med mave-tarm-sygdom (GI-sygdom), som kan påvirke mad- og lægemiddelabsorption, eller har fået foretaget gastric bypass eller lignende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A MK-1403 + additiv coformuleringsdosis 1
Deltagerne vil modtage MK-1403 + additiv coformulering dosis 1 oralt én gang dagligt.
Medicin: MK-1403 + additiv coformulering
MK-1403 + additiv coformulering er et coformuleret produkt af MK-1403, der administreres oralt.
Placebo komparator: Panel A Placebo + additiv coformuleringsdosis 1
Deltagerne vil modtage Placebo + additiv samformulering dosis 1 oralt en gang dagligt.
Medicin: Placebo + additiv samformulering
Placebo + additiv coformulering er et co-formuleret produkt af placebo, der administreres oralt.
Eksperimentel: Panel B MK-1403 + additiv coformulering dosis 2
Deltagerne vil modtage MK-1403 + additiv coformulering dosis 2 oralt en gang dagligt
Medicin: MK-1403 + additiv coformulering
MK-1403 + additiv coformulering er et coformuleret produkt af MK-1403, der administreres oralt.
Placebo komparator: Panel B Placebo + additiv coformuleringsdosis 2
Deltagerne vil modtage Placebo + additiv coformulering dosis 2 oralt en gang dagligt
Medicin: Placebo + additiv samformulering
Placebo + additiv coformulering er et co-formuleret produkt af placebo, der administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AEs, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 dage
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en uønsket hændelse, vil blive rapporteret.
Op til cirka 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i placebo-korrigeret højfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) serumkoncentration
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter dosering på dag 14
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme ændringen fra baseline i placebo-korrigeret hsCRP.
Baseline og 24 timer efter dosering på dag 14
Plasmakoncentrationen af MK-1403 24 timer efter dosering (C24) på dag 14
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 14
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for MK-1403 i plasma på dag 14.
24 timer efter dosis på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MK-1403 + additiv coformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner