제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 MK-1403 임상시험 (MK-1403-006)
2026년 8월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 MK-1403의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 다회 투여 임상 연구
본 연구의 목적은 MK-1403이라는 연구 약물의 안전성과 사람들이 이를 잘 견디는지(내약성)에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 신체 내에서 시간이 지남에 따라 MK-1403에 어떤 변화가 일어나는지(약물동태학 또는 PK 연구)와 이 약물이 환자의 혈액 내 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치에 어떤 영향을 미치는지 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM)이 확진된 경우
- 체질량지수(BMI)가 18~40 kg/m^2 범위 내인 경우
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병이 있는 경우
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 3급 또는 4급) 병력이 있는 경우
- 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 심혈관 재관류술, 협심증, 불안정 말초동맥질환 및/또는 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 암(악성 종양) 병력이 있는 경우
- B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 결과 양성인 경우
- 식품 및 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 병력이 있거나 위우회술 또는 유사 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A MK-1403 + 첨가제 코포뮬레이션 용량 1
참가자들은 MK-1403 + 첨가제 복합제제 용량 1을 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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MK-1403 + 첨가제 코포뮬레이션은 경구 투여되는 MK-1403의 코포뮬레이션 제품입니다.
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위약 비교기: 패널 A 플라시보 + 첨가제 코포뮬레이션 용량 1
참가자는 매일 1회 경구로 위약 + 첨가제 코포멀레이션 용량 1을 투여받습니다.
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Placebo + 첨가제 동시조제는 경구로 투여되는 위약의 동시조제 제품입니다.
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실험적: 패널 B MK-1403 + 첨가제 코포뮬레이션 용량 2
참가자는 MK-1403 + 첨가제 코포뮬레이션 용량 2를 1일 1회 경구 투여받습니다.
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MK-1403 + 첨가제 코포뮬레이션은 경구 투여되는 MK-1403의 코포뮬레이션 제품입니다.
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위약 비교기: 패널 B 위약 + 첨가제 동시제형 용량 2
참가자들은 일일 1회 경구로 플라시보 + 첨가제 동시제형 용량 2를 투여받게 됩니다
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Placebo + 첨가제 동시조제는 경구로 투여되는 위약의 동시조제 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
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부작용(AE)이란 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 해당됩니다.
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 28일
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부작용으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 14일
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 시험 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험 중재제와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE로 인해 시험 중재제를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 위약 보정 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 혈청 농도 변화
기간: 기저선 및 14일째 투여 후 24시간
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혈액 샘플을 채취하여 위약-보정된 hsCRP의 기준선 대비 변화를 확인합니다.
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기저선 및 14일째 투여 후 24시간
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투여 후 24시간에서의 MK-1403 혈장 농도(C24) (Day 14)
기간: 투여 후 24시간(14일차)
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혈액 샘플은 14일차에 혈장 내 MK-1403의 C24를 측정하기 위해 수집됩니다.
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투여 후 24시간(14일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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