Um Estudo Clínico do MK-1403 em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (MK-1403-006)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico de Múltiplas Doses para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MK-1403 em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O propósito deste estudo é aprender sobre a segurança e se as pessoas toleram um medicamento de estudo chamado MK-1403.
O estudo também irá medir o que acontece ao MK-1403 no corpo de uma pessoa com diabetes tipo 2 (DMT2) ao longo do tempo (estudo farmacocinético ou PK), e como afeta a quantidade de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no sangue de uma pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive
Critérios de Exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipos secundários de diabetes
- Tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva (Classe 3 ou 4 da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA])
- Tem histórico de enfarte do miocárdio, arritmias não controladas, revascularização cardíaca, angina, doença arterial periférica instável e/ou acidente vascular cerebral
- Tem histórico de cancro (malignidade)
- Tem teste(s) positivo(s) para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
- Tem histórico de doença gastrointestinal (GI) que possa afetar a absorção de alimentos e medicamentos, ou fez cirurgia de bypass gástrico ou similar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A MK-1403 + coformulação aditiva dose 1
Os participantes receberão MK-1403 + coformulação aditiva dose 1 por via oral uma vez por dia.
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MK-1403 + coformulação aditiva é um produto coformulado de MK-1403 administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Painel A Placebo + formulação coformulada aditiva dose 1
Os participantes receberão Placebo + dose 1 de coformulação aditiva por via oral uma vez por dia.
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Placebo + coformulação aditiva é um produto coformulado de placebo administrado por via oral.
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Experimental: Painel B Dose 2 da coformulação de MK-1403 + aditivo
Os participantes receberão MK-1403 + coformulação aditiva dose 2 por via oral uma vez por dia
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MK-1403 + coformulação aditiva é um produto coformulado de MK-1403 administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Painel B Placebo + coformulação aditiva dose 2
Os participantes receberão Placebo + dose 2 da coformulação aditiva por via oral uma vez por dia
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Placebo + coformulação aditiva é um produto coformulado de placebo administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experienciam um ou mais eventos adversos (AE)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que experienciam um ou mais EAs será relatado.
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Até aproximadamente 28 dias
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja ou não considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Concentração Sérica de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) Corrigida para Placebo
Prazo: Linha de base e 24 horas após a dose no Dia 14
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a alteração em relação ao valor basal da proteína C-reativa de alta sensibilidade corrigida por placebo.
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Linha de base e 24 horas após a dose no Dia 14
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Concentração plasmática de MK-1403 às 24 Horas Após a Dose (C24) no Dia 14
Prazo: 24 horas após a dose no Dia 14
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a C24 do MK-1403 no plasma no Dia 14.
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24 horas após a dose no Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1403-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .