Badanie kliniczne preparatu MK-1403 u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-1403-006)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wielodawkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu MK-1403 u uczestników z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa oraz tego, czy ludzie tolerują badany lek o nazwie MK-1403.
Badanie będzie również mierzyć, co dzieje się z MK-1403 w organizmie osoby z cukrzycą typu 2 (T2D) w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK), oraz jak wpływa to na ilość białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) we krwi osoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiada potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM)
- Posiada wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m^2, włącznie
Kryteria wykluczenia:
- Posiada cukrzycę typu 1 lub wtórne typy cukrzycy
- Posiada historię zastoinowej niewydolności serca (klasa 3 lub 4 według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA])
- Posiada historię zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanych arytmii, rewaskularyzacji serca, dławicy piersiowej, niestabilnej choroby tętnic obwodowych i/lub udaru
- Posiada historię nowotworu (złośliwości)
- Posiada pozytywne test(y) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Posiada historię choroby żołądkowo-jelitowej (GI), która może wpływać na wchłanianie pokarmu i leków, lub przebył bypass żołądkowy lub podobną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A MK-1403 + addytywna koformulacja dawka 1
Uczestnicy otrzymają MK-1403 + addytywną koformulację dawkę 1 doustnie raz dziennie.
|
MK-1403 + dodatek w koforulacji to produkt koforulowany MK-1403 podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Panel A Placebo + addytywna koformulacja dawka 1
Uczestnicy otrzymają placebo + addytywną kofomulację dawkę 1 doustnie raz dziennie.
|
Placebo + addytywna koformulacja to sformułowany wspólnie produkt placebo podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Panel B MK-1403 + dawka 2 koformulacji addytywnej
Uczestnicy otrzymają MK-1403 + dodatkową dawkę współformulacji 2 doustnie raz dziennie
|
MK-1403 + dodatek w koforulacji to produkt koforulowany MK-1403 podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Panel B Placebo + addytywna koformulacja dawka 2
Uczestnicy otrzymają Placebo + addytywną koformulację w dawce 2 doustnie raz dziennie
|
Placebo + addytywna koformulacja to sformułowany wspólnie produkt placebo podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą czy nie.
Liczba uczestników, u których wystąpi jedno lub więcej niepożądanych działań, zostanie zgłoszona.
|
Do około 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą.
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie interwencji badawczej z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
|
Do około 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skorygowanym placebo stężeniu surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia zmiany od wartości wyjściowej w placebo-skorygowanym hsCRP.
|
Wartości wyjściowe i 24 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
Stężenie MK-1403 w osoczu 24 godziny po podaniu (C24) w 14. dniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w 14. dniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 MK-1403 w osoczu w Dniu 14.
|
24 godziny po podaniu w 14. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .