Uno Studio Clinico di MK-1403 in Partecipanti con Diabete Mellito di Tipo 2 (MK-1403-006)
28 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno Studio Clinico a Dosi Multiple per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di MK-1403 in Partecipanti con Diabete Mellito di Tipo 2
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e se le persone tollerano un farmaco di studio chiamato MK-1403.
Lo studio misurerà anche cosa succede a MK-1403 nel corpo di una persona con diabete di tipo 2 (T2D) nel tempo (studio farmacocinetico o PK), e come influisce sulla quantità di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel sangue di una persona.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
-
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California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Reclutamento
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 619-427-1300
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Reclutamento
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 305-220-2727
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Reclutamento
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 305-722-0970
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Attivo, non reclutante
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha una diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m^2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Ha diabete mellito di tipo 1 o tipi secondari di diabete
- Ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia (Classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA])
- Ha una storia di infarto miocardico, aritmie incontrollate, rivascolarizzazione cardiaca, angina, malattia arteriosa periferica instabile e/o ictus
- Ha una storia di cancro (malignità)
- Ha test positivo/i per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Ha una storia di malattia gastrointestinale (GI) che potrebbe influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci, o ha subito un bypass gastrico o un intervento chirurgico simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Panel A MK-1403 + coformulazione additiva dose 1
I partecipanti riceveranno MK-1403 + coformulazione additiva dose 1 per via orale una volta al giorno.
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MK-1403 + coformulazione additiva è un prodotto coformulato di MK-1403 somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Panel A Placebo + formulazione coadiuvante dose 1
I partecipanti riceveranno Placebo + coformulazione additiva dose 1 per via orale una volta al giorno.
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Placebo + coformulazione additiva è un prodotto coformulato di placebo somministrato per via orale.
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Sperimentale: Pannello B MK-1403 + coformulazione additiva dose 2
I partecipanti riceveranno MK-1403 + coformulazione additiva dose 2 per via orale una volta al giorno
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MK-1403 + coformulazione additiva è un prodotto coformulato di MK-1403 somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Panel B Placebo + coformulazione additiva dose 2
I partecipanti riceveranno Placebo + dose di coformulazione additiva 2 per via orale una volta al giorno
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Placebo + coformulazione additiva è un prodotto coformulato di placebo somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, che sia o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più AE verrà riportato.
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Fino a circa 28 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA sarà riportato. |
Fino a circa 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) corretta per il placebo
Lasso di tempo: Baseline e 24 ore postdose il Giorno 14
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare la variazione rispetto al basale dell'hsCRP corretto per il placebo.
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Baseline e 24 ore postdose il Giorno 14
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Concentrazione plasmatica di MK-1403 a 24 ore dalla somministrazione (C24) al giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose al giorno 14
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il C24 di MK-1403 nel plasma il giorno 14.
|
24 ore dopo la dose al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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