Un ensayo clínico de MK-1403 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-1403-006)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un Estudio Clínico de Dosis Múltiples para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de MK-1403 en Participantes con Diabetes Mellitus Tipo 2
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y si las personas toleran un medicamento de estudio llamado MK-1403.
El estudio también medirá lo que le sucede al MK-1403 en el cuerpo de una persona con diabetes tipo 2 (DT2) a lo largo del tiempo (estudio farmacocinético o PK), y cómo afecta la cantidad de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la sangre de una persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2)
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m², inclusive
Criterios de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipos secundarios de diabetes
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase 3 o 4 de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA])
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio, arritmias no controladas, revascularización cardíaca, angina, enfermedad arterial periférica inestable y/o accidente cerebrovascular
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene pruebas positivas para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) que pueda afectar la absorción de alimentos y medicamentos, o ha tenido bypass gástrico o cirugía similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A MK-1403 + coformulación aditiva dosis 1
Los participantes recibirán MK-1403 + formulación coadyuvante dosis 1 por vía oral una vez al día.
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MK-1403 + coformulación aditiva es un producto coformulado de MK-1403 administrado por vía oral.
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Comparador de placebos: Panel A Placebo + coformulación aditiva dosis 1
Los participantes recibirán Placebo + coformulación aditiva dosis 1 por vía oral una vez al día.
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Placebo + coformulación aditiva es un producto coformulado de placebo administrado por vía oral.
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Experimental: Panel B MK-1403 + formulación coadyuvante en combinación dosis 2
Los participantes recibirán MK-1403 + formulación combinada aditiva dosis 2 por vía oral una vez al día
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MK-1403 + coformulación aditiva es un producto coformulado de MK-1403 administrado por vía oral.
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Comparador de placebos: Panel B Placebo + formulación coadyuvante aditiva dosis 2
Los participantes recibirán Placebo + coformulación aditiva dosis 2 por vía oral una vez al día
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Placebo + coformulación aditiva es un producto coformulado de placebo administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Una AE es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan una o más AEs.
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Hasta aproximadamente 28 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el Valor Basal en la Concentración Sérica de Proteína C-Reactiva de Alta Sensibilidad (hsCRP) Corregida por Placebo
Periodo de tiempo: Baseline y 24 horas después de la dosis en el Día 14
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el cambio desde el inicio en la hsCRP corregida con placebo.
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Baseline y 24 horas después de la dosis en el Día 14
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Concentración plasmática de MK-1403 a las 24 horas tras la administración (C24) en el día 14
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en el Día 14
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de MK-1403 en plasma el Día 14.
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24 horas después de la dosis en el Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .