En klinisk prövning av MK-1403 hos deltagare med typ 2-diabetes (MK-1403-006)
11 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med multipel dosering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MK-1403 hos deltagare med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och om människor tolererar ett studieläkemedel som kallas MK-1403.
Studien kommer också att mäta vad som händer med MK-1403 i kroppen hos en person med typ 2-diabetes (T2D) över tid (farmakokinetisk eller PK-studie), och hur det påverkar mängden högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i en persons blod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en bekräftad diagnos av typ 2-diabetes (T2DM)
- Har kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 40 kg/m², inklusive
Exklusionskriterier:
- Har typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes
- Har en historia av hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass 3 eller 4)
- Har historia av hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier, hjärtrevaskularisering, angina, instabil perifer artärsjukdom och/eller stroke
- Har historia av cancer (malignitet)
- Har positiva test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar eller humant immunbristsvirus (HIV)
- Har en historia av gastrointestinal (GI) sjukdom som kan påverka mat- och läkemedelsabsorption, eller har genomgått gastric bypass eller liknande operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A MK-1403 + additiv samformulering dos 1
Deltagarna kommer att få MK-1403 + additiv samformulering dos 1 oralt en gång dagligen.
|
MK-1403 + additiv samformulering är en samformulerad produkt av MK-1403 som administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Panel A Placebo + additiv sammanblandningsdos 1
Deltagarna kommer att få Placebo + additiv samformulering dos 1 oralt en gång dagligen.
|
Placebo + additiv samformulering är en samformulerad produkt av placebo som administreras oralt.
|
|
Experimentell: Panel B MK-1403 + additiv samformuleringsdos 2
Deltagarna kommer att få MK-1403 + additiv samformuleringsdos 2 oralt en gång dagligen
|
MK-1403 + additiv samformulering är en samformulerad produkt av MK-1403 som administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Panel B Placebo + additiv coformuleringsdos 2
Deltagarna kommer att få Placebo + additiv samformuleringsdos 2 oralt en gång dagligen
|
Placebo + additiv samformulering är en samformulerad produkt av placebo som administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En AE är vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare i en klinisk studie som är tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en eller flera AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i placebo-korrigerad högkänslig C-reaktivt protein (hsCRP) serumkoncentration
Tidsram: Baseline och 24 timmar efter dosering på dag 14
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma förändringen från baslinjen i placebo-korrigerat hsCRP.
|
Baseline och 24 timmar efter dosering på dag 14
|
|
Plasmakoncentration av MK-1403 24 timmar efter dos (C24) på dag 14
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 14
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för MK-1403 i plasma på dag 14.
|
24 timmar efter dosering på dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .