Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-1403 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-1403-006)

28. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Vícenásobná dávková klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku MK-1403 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a to, zda lidé tolerují studijní léčivo s názvem MK-1403. Studie také změří, co se s MK-1403 děje v těle osoby s diabetem 2. typu (T2D) v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie), a jak ovlivňuje množství vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v krvi osoby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Nábor
        • ProSciento Inc. ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 619-427-1300
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Nábor
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-220-2727
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-722-0970
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Aktivní, ne nábor
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Má potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Má diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární typy diabetu
  • Má anamnézu městnavého srdečního selhání (Newyorská kardiologická asociace [NYHA] třída 3 nebo 4)
  • Má anamnézu infarktu myokardu, nekontrolovaných arytmií, kardiální revaskularizace, anginy pectoris, nestabilního onemocnění periferních tepen a/nebo cévní mozkové příhody
  • Má anamnézu rakoviny (malignity)
  • Má pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Má anamnézu gastrointestinálního (GI) onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání potravy a léků, nebo podstoupil(a) bypass žaludku nebo podobnou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A MK-1403 + aditivní kofomulace dávka 1
Účastníci obdrží MK-1403 + aditivní kofomulaci dávka 1 perorálně jednou denně.
Lék: MK-1403 + aditivní koformulace
MK-1403 + aditivní koformulace je koformulovaný produkt MK-1403 podávaný perorálně.
Komparátor placeba: Panel A Placebo + aditivní kofomulace dávka 1
Účastníci obdrží Placebo + aditivní koformulaci dávka 1 orálně jednou denně.
Lék: Placebo + aditivní kofomulace
Placebo + aditivní kofomulace je kofomulovaný přípravek placeba podávaný perorálně.
Experimentální: Panel B MK-1403 + aditivní kofomulace dávka 2
Účastníci obdrží MK-1403 + aditivní kombinovaná formulace dávka 2 perorálně jednou denně
Lék: MK-1403 + aditivní koformulace
MK-1403 + aditivní koformulace je koformulovaný produkt MK-1403 podávaný perorálně.
Komparátor placeba: Panel B Placebo + aditivní kofomulace dávka 2
Účastníci obdrží Placebo + aditivní kofomulaci dávka 2 perorálně jednou denně
Lék: Placebo + aditivní kofomulace
Placebo + aditivní kofomulace je kofomulovaný přípravek placeba podávaný perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenají jeden nebo více nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude hlášeno množství účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více AE.
Až přibližně 28 dní
Počet účastníků, kteří ukončí studijní intervenci z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 14 dní
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který je časově spojen s používáním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Počet účastníků, kteří přeruší studijní zásah z důvodu AE, bude uveden.
Až přibližně 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v placebem korigované sérové koncentraci vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24 hodin po podání v den 14
Krevní vzorky budou odebrány k určení změny od výchozí hodnoty v placebem korigovaném hsCRP.
Výchozí hodnoty a 24 hodin po podání v den 14
Koncentrace MK-1403 v plazmě 24 hodin po podání (C24) ve 14. dni
Časové okno: 24 hodin po podání dávky ve 14. dni
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení C24 látky MK-1403 v plazmě v den 14.
24 hodin po podání dávky ve 14. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit