Un essai clinique du MK-1403 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-1403-006)
11 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique à doses multiples pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du MK-1403 chez les participants atteints de diabète de type 2
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance d'un médicament expérimental appelé MK-1403.
L'étude mesurera également ce qui arrive au MK-1403 dans l'organisme d'une personne atteinte de diabète de type 2 (DT2) au fil du temps (étude pharmacocinétique ou PK), et comment il affecte la quantité de protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP) dans le sang d'une personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0006)
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0003)
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0005)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- A un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2 (DT2)
- A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m², inclus
Critères d'exclusion :
- A un diabète sucré de type 1 ou des types secondaires de diabète
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (classe 3 ou 4 de la New York Heart Association [NYHA])
- A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmies non contrôlées, de revascularisation cardiaque, d'angine, de maladie artérielle périphérique instable et/ou d'accident vasculaire cérébral
- A des antécédents de cancer (malignité)
- A un ou des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) qui pourraient affecter l'absorption des aliments et des médicaments, ou a subi un pontage gastrique ou une chirurgie similaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Panel A MK-1403 + coformulation additive dose 1
Les participants recevront la dose 1 de MK-1403 + coformulation additive par voie orale une fois par jour.
|
MK-1403 + coformulation additive est un produit coformulé de MK-1403 administré par voie orale.
|
|
Comparateur placebo: Panneau A Placebo + coformulation additive dose 1
Les participants recevront un placebo + une coformulation additive dose 1 par voie orale une fois par jour.
|
Placebo + coformulation additive est un produit coformulé de placebo administré par voie orale.
|
|
Expérimental: Panel B MK-1403 + coformulation additive dose 2
Les participants recevront MK-1403 + coformulation additive dose 2 par voie orale une fois par jour
|
MK-1403 + coformulation additive est un produit coformulé de MK-1403 administré par voie orale.
|
|
Comparateur placebo: Panel B Placebo + coformulation additive dose 2
Les participants recevront Placebo + coformulation additive dose 2 par voie orale une fois par jour
|
Placebo + coformulation additive est un produit coformulé de placebo administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui présentent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un ou plusieurs EA sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
|
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) corrigée par placebo
Délai: Ligne de base et 24 heures après la dose au jour 14
|
Des échantillons de sang seront collectés pour déterminer le changement par rapport à la valeur initiale en hsCRP corrigé par placebo.
|
Ligne de base et 24 heures après la dose au jour 14
|
|
Concentration plasmatique de MK-1403 à 24 heures post-dose (C24) au Jour 14
Délai: 24 heures après la dose au jour 14
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la C24 du MK-1403 dans le plasma au jour 14.
|
24 heures après la dose au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .