術後肺癌患者における予後評価のための循環免疫マーカー
術後肺がん患者の予後評価における循環免疫マーカーの臨床的価値に関する研究
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺癌（NSCLC）は世界中でがん関連死亡率の主要な原因であり続けており、外科的切除が早期から中期段階に対する根治的アプローチとして機能しています。ただし、IB期（腫瘍＞4cm、低分化、臓側胸膜浸潤、血管浸潤、または楔状切除などの高リスク特徴を有する）からIIIB期において、術後再発率は高く、化学療法や免疫療法などの補助療法を最適化するために、TNM分類を超えた改善された予後予測ツールが必要とされています。
この研究は、非侵襲的な予後指標として末梢血免疫マーカーを調査します。抗原特異的エフェクターT細胞（ETASTs）は、腫瘍関連抗原を用いたex vivo刺激後にCD137（T細胞活性化マーカー）とIFN-γ（エフェクターサイトカイン）を共発現する細胞として、多色フローサイトメトリーにより同定されます。エフェクターT細胞と制御性T細胞の比率（Teff/Treg）は全身性免疫恒常性を反映し、その不均衡は腫瘍免疫回避を促進します。
血液サンプル（約10mL）は術前に静脈穿刺により採取され、4時間以内に処理されます。末梢血単核球（PBMCs）はフィコール密度勾配遠心法を用いて分離されます。ETAST検出のために、PBMCsは一般的なNSCLC抗原（例：NY-ESO-1、MAGE-A3）のペプチドプールで6時間刺激され（ブレフェルジンA存在下）、その後、細胞内染色およびBD FACSCanto IIフローサイトメーターによる分析が行われます。Teff細胞はIFN-γ、TNF-α、またはIL-2を発現するCD4+またはCD8+T細胞として定義され、Treg細胞はCD4+CD25+FoxP3+として定義されます。データ取得はサンプルあたり少なくとも100,000イベントを目標とし、FlowJoソフトウェアを用いて解析されます。
追跡調査には、最初の2年間は3か月ごと、その後3年目まで6か月ごとの臨床評価が含まれ、CTスキャン、必要に応じてPET-CTによる再発モニタリング、および生存エンドポイントが行われます。探索的解析では、腫瘍組織からのドライバー変異（例：EGFR、ALK）の次世代シーケンス解析を免疫プロファイルと相関させるために組み込む可能性があります。
倫理的配慮では参加者の安全性が最優先され、すべての手順は施設内審査委員会により承認されています。データは非識別化され、GCP基準に準拠して安全に保管されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Zhao
- 電話番号：86-0512-67972216
- メール：zhaojia0327@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mi Liu
- 電話番号：86-0512-67972216
- メール：mi.liu831116@icoud.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
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コンタクト：
- Jiashan Zhu
- 電話番号：86+18652808112
- メール：zjs18652808112@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 年齢18歳から80歳。
- 原発性非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、当院胸部外科で根治的肺切除術を受ける予定であること。
- 術後病理学的病期がIB期（腫瘍径＞4cmまたは高リスク因子：低分化、脈管侵襲、臓側胸膜浸潤、亜区域切除など）、IIA期、IIB期、またはIIIB期（AJCC第8版による）であること。
- ECOG performance statusが0または1。
- インフォームドコンセントを自発的に署名すること。
除外基準：
- 手術前に何らかの術前補助療法を受けた場合。
- 他の活動性悪性腫瘍の既往歴がある場合。
- 重篤な自己免疫疾患、活動性感染症、または免疫不全疾患と診断されている場合。
- 重篤な心機能、肝機能、または腎機能障害がある場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発無生存期間
時間枠：術後3年
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手術日から疾患の再発、転移、またはあらゆる原因による死亡が最初に発生するまでの期間。
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：術後3年
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手術日からあらゆる原因による死亡までの期間。
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術後3年
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免疫マーカーと臨床病理学的特徴の相関
時間枠：ベースライン（術前）
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術前のETASTレベル、Teff/Treg比と、TNM病期、病理型、ドライバー遺伝子変異状態などの臨床病理学的特徴との関連を分析する。
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ベースライン（術前）
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免疫学的予後予測モデル（ノモグラム）
時間枠：術後3年
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再発無生存期間を予測するために、重要な免疫マーカー（例：ETASTs、Teff/Treg比）および臨床変数（例：TNMステージ）を統合したノモグラムモデルを開発する。
モデルはBootstrap法を用いて内部的に検証され、その識別能（C-index）および校正が評価される。
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術後3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025979
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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