Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące markery immunologiczne do oceny rokowniczej u pacjentów pooperacyjnych z rakiem płuca

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhao Jun

Badanie nad wartością kliniczną krążących markerów immunologicznych w ocenie rokowania u pacjentów pooperacyjnych z rakiem płuca

Badanie wartości klinicznej specyficznych dla antygenu nowotworowego komórek T oraz równowagi komórek immunologicznych we krwi obwodowej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w celu oceny prognostycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca niebędący drobnokomórkowym (NSCLC) pozostaje główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami na całym świecie, przy czym resekcja chirurgiczna jest metodą leczniczą we wczesnych i średnich stadiach zaawansowania. Jednak wskaźniki nawrotów pooperacyjnych są wysokie w stadiach od IB (z cechami wysokiego ryzyka, takimi jak guz >4 cm, słabe zróżnicowanie, naciekanie opłucnej trzewnej, naciekanie naczyń lub resekcja klinowa) do IIIB, co wymaga ulepszonych narzędzi prognostycznych poza klasyfikacją TNM w celu optymalizacji terapii uzupełniających, takich jak chemioterapia lub immunoterapia.

Badanie to analizuje markery immunologiczne krwi obwodowej jako nieinwazyjne wskaźniki prognostyczne. Efektorowe limfocyty T specyficzne wobec antygenu (ETASTs) są identyfikowane za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej, współeksprymujące CD137 (marker aktywacji limfocytów T) i IFN-γ (cytokina efektorowa) po stymulacji ex vivo antygenami związanymi z nowotworem. Stosunek efektorowych limfocytów T do regulatorowych limfocytów T (Teff/Treg) odzwierciedla systemową homeostazę immunologiczną, przy czym zaburzenia równowagi promują ucieczkę immunologiczną guza.

Próbki krwi (około 10 ml) są pobierane przedoperacyjnie przez wenopunkcję i przetwarzane w ciągu 4 godzin. Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMCs) są izolowane za pomocą wirowania w gradiencie gęstości Ficoll. Do wykrywania ETASTs, PBMCs poddaje się stymulacji pulą peptydów powszechnych antygenów NSCLC (np. NY-ESO-1, MAGE-A3) przez 6 godzin w obecności brefeldyny A, a następnie barwieniu wewnątrzkomórkowemu i analizie na cytometrze przepływowym BD FACSCanto II. Komórki Teff są definiowane jako limfocyty T CD4+ lub CD8+ eksprymujące IFN-γ, TNF-α lub IL-2; komórki Treg jako CD4+CD25+FoxP3+. Pozyskiwanie danych obejmuje co najmniej 100 000 zdarzeń na próbkę, z analizą przy użyciu oprogramowania FlowJo.

Obserwacja obejmuje oceny kliniczne co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy do 3 lat, monitorując nawroty za pomocą tomografii komputerowej, PET-CT w razie wskazań oraz punkty końcowe przeżycia. Analizy eksploracyjne mogą obejmować sekwencjonowanie nowej generacji mutacji kierowców (np. EGFR, ALK) z tkanki guza w celu korelacji z profilami immunologicznymi.

Zagadnienia etyczne priorytetyzują bezpieczeństwo uczestników, przy czym wszystkie procedury są zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną. Dane są anonimizowane i przechowywane bezpiecznie, zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów (18-80 lat) z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy są zaplanowani do resekcji radykalnej w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego IB (z cechami wysokiego ryzyka), IIA, IIB lub IIIB (AJCC 8. wyd.), status ECOG 0-1 oraz wyrazić świadomą zgodę. Kluczowe wykluczenia obejmują wcześniejszą terapię neoadjuwantową, inne aktywne nowotwory oraz istotne choroby współistniejące. Planuje się włączenie łącznie 200 uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Zdiagnozowany pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i zaplanowany do radykalnej resekcji płuca w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej naszej instytucji.
  • Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego to IB (z wielkością guza >4 cm lub czynnikami wysokiego ryzyka: słabe zróżnicowanie, naciekanie naczyń, naciekanie opłucnej trzewnej, resekcja podpłatowa itp.), IIA, IIB lub IIIB (według 8. wydania AJCC).
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii neoadjuwantowej przed operacją.
  • Wywiad innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  • Zdiagnozowane ciężkie choroby autoimmunologiczne, aktywne infekcje lub zaburzenia niedoboru odporności.
  • Obecność ciężkiej dysfunkcji serca, wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Okres od daty zabiegu chirurgicznego do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby, przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Czas od daty operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata po operacji
Korelacja między markerami immunologicznymi a cechami kliniczno-patologicznymi
Ramy czasowe: Podstawowa (przedoperacyjna)
Aby przeanalizować zależności pomiędzy przedoperacyjnymi poziomami ETAST, stosunkiem Teff/Treg a cechami kliniczno-patologicznymi, takimi jak stopień zaawansowania wg klasyfikacji TNM, typ patologiczny oraz status mutacji genów kierujących.
Podstawowa (przedoperacyjna)
Immunologiczny model punktacji prognostycznej (Nomogram)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Opracowanie modelu nomogramu integrującego istotne markery immunologiczne (np. ETASTs, stosunek Teff/Treg) i zmienne kliniczne (np. stadium TNM) do przewidywania przeżycia wolnego od nawrotu. Model zostanie wewnętrznie zwalidowany metodą Bootstrap, a jego dyskryminacja (C-index) i kalibracja zostaną ocenione.
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhao Jun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj