Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende immuunmarkers voor prognostische evaluatie bij postoperatieve longkankerpatiënten

17 november 2025 bijgewerkt door: Zhao Jun

Studie naar de klinische waarde van circulerende immuunmerkers in prognostische evaluatie van postoperatieve longkankerpatiënten

Onderzoek naar de klinische waarde van tumorspecifieke T-cellen en immuuncellenbalans in perifeer bloed van patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom voor prognostische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankersterfte, waarbij chirurgische resectie de curatieve aanpak vormt voor vroege tot intermediaire stadia. Echter, postoperatieve recidiefpercentages zijn hoog in stadia IB (met hoogrisicokenmerken zoals tumor >4 cm, slechte differentiatie, viscerale pleurale invasie, vasculaire invasie of wigresectie) tot IIIB, waardoor verbeterde prognostische instrumenten naast TNM-stadiëring nodig zijn om adjuvante therapieën zoals chemotherapie of immunotherapie te optimaliseren.

Deze studie onderzoekt perifere bloed immuunmarkers als niet-invasieve prognostische indicatoren. Antigeenspecifieke effector T-cellen (ETASTs) worden geïdentificeerd via multiparametrische flowcytometrie, co-exprimerend CD137 (een T-cel activeringsmarker) en IFN-γ (een effectorcytokine) na ex vivo stimulatie met tumor-geassocieerde antigenen. De effector T-cel tot regulatorische T-cel ratio (Teff/Treg) weerspiegelt systemische immuunhomeostase, waarbij disbalansen tumorimmuno-evasie bevorderen.

Bloedmonsters (ongeveer 10 mL) worden preoperatief verzameld via venapunctie en binnen 4 uur verwerkt. Perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) worden geïsoleerd met behulp van Ficoll-dichtheidsgradiëntcentrifugatie. Voor ETAST-detectie ondergaan PBMC's stimulatie met een peptidepool van veelvoorkomende NSCLC-antigenen (bijv. NY-ESO-1, MAGE-A3) gedurende 6 uur in aanwezigheid van brefeldine A, gevolgd door intracellulaire kleuring en analyse op een BD FACSCanto II flowcytometer. Teff-cellen worden gedefinieerd als CD4+ of CD8+ T-cellen die IFN-γ, TNF-α of IL-2 tot expressie brengen; Treg-cellen als CD4+CD25+FoxP3+. Gegevensacquisitie richt zich op minimaal 100.000 events per monster, met analyse met FlowJo-software.

Follow-up omvat klinische beoordelingen elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden tot 3 jaar, waarbij recidief wordt gemonitord via CT-scans, PET-CT indien geïndiceerd, en overlevingsparameters. Exploratoire analyses kunnen next-generation sequencing voor driver-mutaties (bijv. EGFR, ALK) vanuit tumorweefsel omvatten om te correleren met immuneprofielen.

Ethische overwegingen prioriteren de veiligheid van deelnemers, waarbij alle procedures zijn goedgekeurd door de institutionele review board. Gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen, in overeenstemming met GCP-standaarden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie. De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (18-80 jaar) met primair niet-kleincellig longcarcinoom die gepland staan voor curatieve resectie bij de afdeling Thoraxchirurgie. In aanmerking komende patiënten moeten een postoperatief pathologisch stadium hebben van IB (met hoog-risicokenmerken), IIA, IIB of IIIB (AJCC 8e ed.), een ECOG-status van 0-1 hebben en geïnformeerde toestemming hebben verleend. Belangrijke uitsluitingscriteria omvatten eerdere neoadjuvante therapie, andere actieve kankers en significante comorbiditeiten. Er is voorzien om in totaal 200 deelnemers in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar.
  • Gediagnosticeerd met primair niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en gepland voor curatieve longresectie bij de afdeling Thoraxchirurgie van onze instelling.
  • Postoperatief pathologisch stadium is IB (met tumorgrootte >4cm of hoog-risicofactoren: slechte differentiatie, vasculaire invasie, viscerale pleura-invasie, sublobaire resectie, enz.), IIA, IIB of IIIB (volgens de AJCC 8e editie).
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  • Heeft voor de operatie enige neoadjuvante therapie ontvangen.
  • Geschiedenis van andere actieve maligniteiten.
  • Gediagnosticeerd met ernstige auto-immuunziekten, actieve infecties of immunodeficiëntiestoornissen.
  • Aanwezigheid van ernstige cardiale, hepatische of renale disfunctie.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De tijd vanaf de datum van de operatie tot het eerste optreden van ziekteherhaling, metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De tijd vanaf de operatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar postoperatief
Correlatie tussen immuunmarkers en klinisch-pathologische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief)
Om de associaties te analyseren tussen preoperatieve niveaus van ETAST's, Teff/Treg-ratio en klinisch-pathologische kenmerken zoals TNM-stadium, pathologisch type en driver-genmutatiestatus.
Baseline (preoperatief)
Immunologische prognostische scoringsmodel (Nomogram)
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Om een nomogrammodel te ontwikkelen dat significante immuunmarkers (bijv. ETAST's, Teff/Treg-ratio) en klinische variabelen (bijv. TNM-stadium) integreert voor het voorspellen van ziektevrije overleving. Het model wordt intern gevalideerd met behulp van de Bootstrap-methode, en de discriminatie (C-index) en calibratie worden beoordeeld.
3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhao Jun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren