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Zirkulierende Immunmarker zur prognostischen Bewertung bei postoperativen Lungenkrebspatienten

17. November 2025 aktualisiert von: Zhao Jun

Studie zum klinischen Wert zirkulierender Immunmarker in der prognostischen Bewertung von postoperativen Lungenkrebspatienten

Untersuchung des klinischen Werts tumorspezifischer T-Zellen und des Gleichgewichts der Immunzellen im peripheren Blut von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zur prognostischen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) bleibt weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität, wobei die chirurgische Resektion als kurativer Ansatz für frühe bis mittlere Stadien dient. Jedoch sind die postoperativen Rezidivraten in den Stadien IB (mit Hochrisikomerkmalen wie Tumor >4 cm, schlechter Differenzierung, viszeraler Pleurainvasion, Gefäßinvasion oder Keilresektion) bis IIIB hoch, was verbesserte prognostische Werkzeuge über das TNM-Staging hinaus erfordert, um adjuvante Therapien wie Chemotherapie oder Immuntherapie zu optimieren.

Diese Studie untersucht periphere Blutimmunmarker als nicht-invasive prognostische Indikatoren. Antigenspezifische Effektor-T-Zellen (ETASTs) werden mittels multiparametrischer Durchflusszytometrie identifiziert, die CD137 (ein T-Zell-Aktivierungsmarker) und IFN-γ (ein Effektorzytokin) nach ex vivo Stimulation mit tumorssoziierten Antigenen koexprimieren. Das Verhältnis von Effektor-T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen (Teff/Treg) spiegelt die systemische Immunhomöostase wider, wobei Ungleichgewichte die tumorimmune Evasion fördern.

Blutproben (etwa 10 ml) werden präoperativ durch Venenpunktion entnommen und innerhalb von 4 Stunden verarbeitet. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden mittels Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation isoliert. Für den ETAST-Nachweis werden PBMCs 6 Stunden lang mit einem Peptidpool häufiger NSCLC-Antigene (z.B. NY-ESO-1, MAGE-A3) in Gegenwart von Brefeldin A stimuliert, gefolgt von intrazellulärer Färbung und Analyse auf einem BD FACSCanto II-Durchflusszytometer. Teff-Zellen werden als CD4+ oder CD8+ T-Zellen definiert, die IFN-γ, TNF-α oder IL-2 exprimieren; Treg-Zellen als CD4+CD25+FoxP3+. Die Datenerfassung zielt auf mindestens 100.000 Ereignisse pro Probe ab, mit Analyse unter Verwendung der FlowJo-Software.

Die Nachbeobachtung umfasst klinische Untersuchungen alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle 6 Monate bis zu 3 Jahren, wobei Rezidive mittels CT-Scans, PET-CT bei Indikation und Überlebensendpunkte überwacht werden. Explorative Analysen können Next-Generation-Sequenzierung für Treibermutationen (z.B. EGFR, ALK) aus Tumorgewebe einbeziehen, um sie mit Immunprofilen zu korrelieren.

Ethische Erwägungen priorisieren die Sicherheit der Teilnehmer, wobei alle Verfahren von der institutionellen Ethikkommission genehmigt wurden. Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert, entsprechend den GCP-Standards.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Einzelzentrums-, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (18–80 Jahre) mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die sich für eine kurative Resektion in der Abteilung für Thoraxchirurgie angemeldet haben. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen ein postoperatives pathologisches Stadium IB (mit Hochrisikomerkmalen), IIA, IIB oder IIIB (AJCC 8. Aufl.), einen ECOG-Status von 0–1 aufweisen und eine Einwilligungserklärung abgeben. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören eine vorherige neoadjuvante Therapie, andere aktive Krebserkrankungen und signifikante Begleiterkrankungen. Es ist geplant, insgesamt 200 Teilnehmer einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre.
  • Diagnose eines primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) und geplante kurative Lungenresektion an der Abteilung für Thoraxchirurgie unserer Einrichtung.
  • Postoperatives pathologisches Stadium ist IB (mit Tumorgröße >4 cm oder Risikofaktoren: schlechte Differenzierung, Gefäßinvasion, viszerale Pleurainvasion, sublobäre Resektion usw.), IIA, IIB oder IIIB (gemäß AJCC 8. Auflage).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt jegliche neoadjuvante Therapie vor der Operation.
  • Anamnese anderer aktiver Malignome.
  • Diagnose schwerer Autoimmunerkrankungen, aktiver Infektionen oder Immundefizienzstörungen.
  • Vorliegen schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsrückfalls, einer Metastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache.
3 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
3 Jahre postoperativ
Korrelation zwischen Immunmarkern und klinisch-pathologischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Zur Analyse der Zusammenhänge zwischen präoperativen ETAST-Spiegeln, dem Teff/Treg-Verhältnis und klinisch-pathologischen Merkmalen wie TNM-Stadium, pathologischem Typ und dem Status von Treibergenmutationen.
Baseline (präoperativ)
Immunologisches prognostisches Bewertungsmodell (Nomogramm)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Zur Entwicklung eines Nomogramm-Modells, das signifikante Immunmarker (z.B. ETASTs, Teff/Treg-Verhältnis) und klinische Variablen (z.B. TNM-Stadium) zur Vorhersage des rezidivfreien Überlebens integriert. Das Modell wird intern mit der Bootstrap-Methode validiert, und seine Diskriminierung (C-Index) und Kalibrierung werden bewertet.
3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhao Jun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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