- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07242482
수술 후 폐암 환자의 예후 평가를 위한 순환 면역 마커
수술 후 폐암 환자의 예후 평가에서 순환 면역 마커의 임상적 가치에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 수술적 절제는 조기부터 중간 단계의 치료적 접근법으로 작용합니다. 그러나 IB기(종양 >4cm, 저분화도, 장측흉막 침범, 혈관 침범, 또는 쐐기 절제와 같은 고위험 특성을 가진)부터 IIIB기까지의 수술 후 재발률이 높아, 항암화학요법 또는 면역요법과 같은 보조 치료를 최적화하기 위해 TNM 병기 분류를 넘어서는 개선된 예후 도구가 필요합니다.
본 연구는 비침습적 예후 지표로서 말초혈액 면역 마커를 조사합니다. 항원 특이적 효과기 T세포(ETAST)는 종양 관련 항원으로 체외 자극 후 CD137(T세포 활성화 마커)과 IFN-γ(효과기 사이토카인)를 공발현하는 것으로 다중매개변수 유세포분석기를 통해 확인됩니다. 효과기 T세포 대 조절 T세포 비율(Teff/Treg)은 전신 면역 항상성을 반영하며, 불균형은 종양 면역 회피를 촉진합니다.
혈액 샘플(약 10 mL)은 수술 전 정맥천자를 통해 채취되고 4시간 이내에 처리됩니다. 말초혈액 단핵세포(PBMC)는 Ficoll 밀도 구배 원심분리를 사용하여 분리됩니다. ETAST 검출을 위해, PBMC는 일반적인 NSCLC 항원(예: NY-ESO-1, MAGE-A3)의 펩타이드 풀과 함께 6시간 동안 브레펠딘 A 존재 하에 자극을 받은 후, 세포내 염색 및 BD FACSCanto II 유세포분석기에서 분석을 진행합니다. Teff 세포는 IFN-γ, TNF-α, 또는 IL-2를 발현하는 CD4+ 또는 CD8+ T세포로 정의됩니다; Treg 세포는 CD4+CD25+FoxP3+로 정의됩니다. 데이터 획득은 샘플당 최소 100,000 이벤트를 목표로 하며, FlowJo 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
추적 관찰은 첫 2년 동안 3개월마다, 이후 3년까지 6개월마다 임상 평가를 포함하며, CT 스캔, 필요 시 PET-CT를 통한 재발 모니터링 및 생존 종점을 포함합니다. 탐색적 분석은 면역 프로파일과의 상관관계를 위해 종양 조직에서의 드라이버 돌연변이(예: EGFR, ALK)에 대한 차세대 염기서열분석을 포함할 수 있습니다.
윤리적 고려사항은 참가자 안전을 최우선으로 하며, 모든 절차는 기관심의위원회의 승인을 받았습니다. 데이터는 비식별화되어 안전하게 저장되며, GCP 기준을 준수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Zhao
- 전화번호: 86-0512-67972216
- 이메일: zhaojia0327@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mi Liu
- 전화번호: 86-0512-67972216
- 이메일: mi.liu831116@icoud.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
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연락하다:
- Jiashan Zhu
- 전화번호: 86+18652808112
- 이메일: zjs18652808112@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 80세.
- 원발성 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단받고 본 기관 흉부외과에서 근치적 폐절제술을 예정한 환자.
- 수술 후 병리학적 병기는 IB기(종양 크기 >4cm 또는 고위험 인자: 저분화, 혈관 침습, 장측 흉막 침습, 부분 폐절제술 등), IIA기, IIB기 또는 IIIB기(AJCC 8판 기준).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 자발적으로 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술 전 어떠한 선행항암치료도 받은 적이 있는 환자.
- 다른 활동성 악성종양의 병력이 있는 환자.
- 중증 자가면역질환, 활동성 감염 또는 면역결핍 질환으로 진단된 환자.
- 중증 심장, 간 또는 신기능 장애가 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존
기간: 수술 후 3년
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수술일로부터 질병 재발, 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생까지의 기간
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 수술 후 3년
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수술일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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수술 후 3년
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면역 표지자와 임상병리학적 특성 간의 상관관계
기간: 기준선(수술 전)
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수술 전 ETASTs 수치, Teff/Treg 비율 및 TNM 병기, 병리학적 유형, 운전 유전자 돌연변이 상태와 같은 임상병리학적 특성 간의 연관성을 분석하기 위해
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기준선(수술 전)
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면역학적 예후 점수 모델 (Nomogram)
기간: 수술 후 3년
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중요한 면역 표지자(예: ETASTs, Teff/Treg 비율)와 임상 변수(예: TNM 병기)를 통합하여 재발 없는 생존율을 예측하기 위한 노모그램 모델을 개발한다.
모델은 Bootstrap 방법을 사용하여 내부 검증되며, 판별력(C-index)과 보정이 평가될 것이다.
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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