Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende immunmarkører for prognostisk evaluering hos pasienter med lungekreft etter operasjon

17. november 2025 oppdatert av: Zhao Jun

Studie om den kliniske verdien av sirkulerende immunmarkører i prognostisk evaluering av postoperative lungekreftpasienter

Undersøkelse av den kliniske verdien av tumorspesifikke T-celler og immunbalanse i perifert blod hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft for prognostisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) forblir den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet globalt, med kirurgisk reseksjon som den kurative tilnærmingen for tidlige til mellomliggende stadier. Imidlertid er postoperative tilbakefallsrater høye i stadier IB (med høye risikofaktorer som tumor >4 cm, dårlig differensiering, visceralt pleurainvasjon, vaskulær invasjon, eller kilereseksjon) til IIIB, noe som nødvendiggjør forbedrede prognostiske verktøy utover TNM-stadiedeling for å optimalisere adjuvante terapier som kjemoterapi eller immunterapi.

Denne studien undersøker perifere blodimmunmarkører som ikke-invasive prognostiske indikatorer. Antigenspesifikke effektor T-celler (ETASTs) identifiseres via multiparametrisk flytsytometri, som ko-uttrykker CD137 (en T-celleaktiveringsmarkør) og IFN-γ (en effektorsytokin) etter ex vivo-stimulering med tumorassosierte antigener. Forholdet mellom effektor T-celler og regulatoriske T-celler (Teff/Treg) reflekterer systemisk immunhomeostase, med ubalanser som fremmer tumorimmununngåelse.

Blodprøver (omtrent 10 mL) samles preoperativt via venepunksjon og bearbeides innen 4 timer. Perifere blodmononukleære celler (PBMCs) isoleres ved hjelp av Ficoll-tetthetsgradientsentrifugering. For ETAST-deteksjon gjennomgår PBMCs stimulering med et peptidpool av vanlige NSCLC-antigener (f.eks. NY-ESO-1, MAGE-A3) i 6 timer i nærvær av brefeldin A, etterfulgt av intracellulær farging og analyse på en BD FACSCanto II flytsytometer. Teff-celler defineres som CD4+ eller CD8+ T-celler som uttrykker IFN-γ, TNF-α eller IL-2; Treg-celler som CD4+CD25+FoxP3+. Dataanskaffelse tar sikte på minst 100 000 hendelser per prøve, med analyse ved bruk av FlowJo-programvare.

Oppfølging inkluderer kliniske vurderinger hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned opp til 3 år, med overvåking av tilbakefall via CT-skanninger, PET-CT hvis indikert, og overlevelsesendepunkter. Eksplorerende analyser kan inkorporere neste-generasjonssekvensering for driver-mutasjoner (f.eks. EGFR, ALK) fra tumorgevev for å korrelere med immunprofiler.

Etiske hensyn prioriterer deltakernes sikkerhet, med alle prosedyrer godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen. Data er anonymisert og lagret sikkert, i samsvar med GCP-standarder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, observasjonskohortstudie. Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (18-80 år) med primær ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for kurativ reseksjon ved Thoraxkirurgisk avdeling. Kvalifiserte pasienter må ha en postoperativ patologisk stadium IB (med høye risikofaktorer), IIA, IIB, eller IIIB (AJCC 8. utg.), en ECOG-status på 0-1, og ha gitt informert samtykke. Viktige eksklusjoner inkluderer tidligere neoadjuvant terapi, annen aktiv kreft, og betydelige komorbiditeter. Totalt 200 deltakere er planlagt inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Diagnostisert med primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og planlagt for kurativ lunge reseksjon ved Avdeling for toraxkirurgi ved vår institusjon.
  • Postoperativ patologisk stadium er IB (med svulststørrelse >4 cm eller høye risikofaktorer: dårlig differensiering, vaskulær invasjon, visceralt pleural invasjon, sub-lobær reseksjon, etc.), IIA, IIB, eller IIIB (i henhold til AJCC 8. utgave).
  • ECOG ytelsestatus på 0 eller 1.
  • Frivillig signerer samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

  • Har mottatt enhver neoadjuvant terapi før operasjon.
  • Historie med andre aktive maligniteter.
  • Diagnostisert med alvorlige autoimmunsykdommer, aktive infeksjoner eller immunbristlidelser.
  • Tilstedeværelse av alvorlig kardiell, hepatisk eller renal dysfunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
Tiden fra operasjonsdatoen til første forekomst av sykdomsgjentakelse, metastase eller død av hvilken som helst årsak.
3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
Tiden fra operasjonsdatoen til død av enhver årsak.
3 år postoperativt
Korrelasjon mellom immunmarkører og klinisk-patologiske egenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ)
Å analysere sammenhengene mellom preoperativ nivå av ETASTs, Teff/Treg-forhold, og klinisk-patologiske egenskaper som TNM-stadie, patologisk type og førergenmutasjonsstatus.
Utgangspunkt (preoperativ)
Immunologisk prognostisk scoringsmodell (Nomogram)
Tidsramme: 3 år postoperativt
Å utvikle en nomogrammodell som integrerer signifikante immunmarkører (f.eks. ETASTs, Teff/Treg-forhold) og kliniske variabler (f.eks. TNM-stadium) for å forutsi recidivfri overlevelse. Modellen vil bli validert internt ved hjelp av Bootstrap-metoden, og dens diskriminering (C-indeks) og kalibrering vil bli vurdert.
3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhao Jun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere