Marqueurs immunitaires circulants pour l'évaluation pronostique chez les patients opérés d'un cancer du poumon
Étude sur la valeur clinique des marqueurs immunitaires circulants dans l'évaluation pronostique des patients atteints de cancer du poumon en postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) reste la principale cause de mortalité liée au cancer dans le monde, la résection chirurgicale constituant l'approche curative pour les stades précoces à intermédiaires. Cependant, les taux de récidive postopératoire sont élevés pour les stades IB (avec des caractéristiques de haut risque telles que tumeur >4 cm, mauvaise différenciation, envahissement pleural viscéral, envahissement vasculaire ou résection en coin) à IIIB, nécessitant des outils pronostiques améliorés au-delà de la stadification TNM pour optimiser les thérapies adjuvantes comme la chimiothérapie ou l'immunothérapie.
Cette étude examine les marqueurs immunitaires sanguins périphériques comme indicateurs pronostiques non invasifs. Les lymphocytes T effecteurs spécifiques d'antigène (ETAST) sont identifiés par cytométrie en flux multiparamétrique, co-exprimant CD137 (un marqueur d'activation des lymphocytes T) et IFN-γ (une cytokine effectrice) après stimulation ex vivo avec des antigènes associés aux tumeurs. Le rapport lymphocytes T effecteurs/lymphocytes T régulateurs (Teff/Treg) reflète l'homéostasie immunitaire systémique, les déséquilibres favorisant l'évasion immunitaire tumorale.
Des échantillons sanguins (environ 10 mL) sont prélevés par ponction veineuse en préopératoire et traités dans les 4 heures. Les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) sont isolées par centrifugation sur gradient de densité Ficoll. Pour la détection des ETAST, les PBMC subissent une stimulation avec un pool de peptides d'antigènes courants du CPNPC (par exemple, NY-ESO-1, MAGE-A3) pendant 6 heures en présence de bréfeldine A, suivie d'une coloration intracellulaire et d'une analyse sur un cytomètre en flux BD FACSCanto II. Les cellules Teff sont définies comme lymphocytes T CD4+ ou CD8+ exprimant IFN-γ, TNF-α ou IL-2 ; les cellules Treg comme CD4+CD25+FoxP3+. L'acquisition de données cible au moins 100 000 événements par échantillon, avec analyse utilisant le logiciel FlowJo.
Le suivi comprend des évaluations cliniques tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, surveillant la récidive par tomodensitométrie, TEP-TDM si indiqué, et les critères de jugement de survie. Les analyses exploratoires peuvent incorporer le séquençage de nouvelle génération pour les mutations conductrices (par exemple, EGFR, ALK) à partir de tissu tumoral pour corréler avec les profils immunitaires.
Les considérations éthiques privilégient la sécurité des participants, toutes les procédures étant approuvées par le comité d'examen institutionnel. Les données sont dé-identifiées et stockées en toute sécurité, conformément aux normes BPC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhao
- Numéro de téléphone: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mi Liu
- Numéro de téléphone: 86-0512-67972216
- E-mail: mi.liu831116@icoud.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
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Contact:
- Jiashan Zhu
- Numéro de téléphone: 86+18652808112
- E-mail: zjs18652808112@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans.
- Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) primaire et programmé pour subir une résection pulmonaire curative au Département de Chirurgie Thoracique de notre établissement.
- Stade pathologique postopératoire est IB (avec taille tumorale >4 cm ou facteurs de risque élevé : mauvaise différenciation, invasion vasculaire, invasion pleurale viscérale, résection sous-lobaire, etc.), IIA, IIB ou IIIB (selon la 8e édition de l'AJCC).
- État de performance ECOG de 0 ou 1.
- Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- A reçu tout traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives.
- Diagnostic de maladies auto-immunes sévères, d'infections actives ou de troubles d'immunodéficience.
- Présence d'une dysfonction cardiaque, hépatique ou rénale sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: 3 ans postopératoire
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Le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première occurrence de récidive de la maladie, de métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 3 ans postopératoire
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Le temps écoulé entre la date de la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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3 ans postopératoire
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Corrélation entre les marqueurs immunitaires et les caractéristiques clinicopathologiques
Délai: Baseline (préopératoire)
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Pour analyser les associations entre les niveaux préopératoires d'ETASTs, le ratio Teff/Treg et les caractéristiques clinicopathologiques telles que le stade TNM, le type pathologique et le statut des mutations des gènes pilotes.
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Baseline (préopératoire)
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Modèle de score pronostique immunologique (Nomogramme)
Délai: 3 ans postopératoire
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Développer un modèle de nomogramme intégrant des marqueurs immunitaires significatifs (par exemple, ETASTs, ratio Teff/Treg) et des variables cliniques (par exemple, stade TNM) pour prédire la survie sans récidive.
Le modèle sera validé en interne à l'aide de la méthode Bootstrap, et sa discrimination (C-index) et son étalonnage seront évalués.
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3 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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