Marcadores Imunológicos Circulantes para Avaliação Prognóstica em Doentes Pós-Operatórios com Cancro do Pulmão
Estudo sobre o Valor Clínico dos Marcadores Imunológicos Circulantes na Avaliação Prognóstica de Doentes com Cancro do Pulmão Pós-Operatório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma do pulmão de células não pequenas (NSCLC) continua a ser a principal causa de mortalidade relacionada com cancro em todo o mundo, com a ressecção cirúrgica a servir como abordagem curativa para estadios iniciais a intermédios. No entanto, as taxas de recidiva pós-operatória são elevadas nos estadios IB (com características de alto risco, como tumor >4 cm, baixa diferenciação, invasão pleural visceral, invasão vascular ou ressecção em cunha) a IIIB, tornando necessário melhorar as ferramentas prognósticas para além da estadiagem TNM para otimizar terapias adjuvantes como quimioterapia ou imunoterapia.
Este estudo investiga marcadores imunes do sangue periférico como indicadores prognósticos não invasivos. As células T efetoras específicas de antigénio (ETASTs) são identificadas através de citometria de fluxo multiparamétrica, coexpressando CD137 (um marcador de ativação das células T) e IFN-γ (uma citocina efetora) após estimulação ex vivo com antigénios associados ao tumor. A relação entre células T efetoras e células T reguladoras (Teff/Treg) reflete a homeostasia imune sistémica, com desequilíbrios a promover a evasão imune do tumor.
As amostras de sangue (aproximadamente 10 mL) são recolhidas no pré-operatório por venopunção e processadas no prazo de 4 horas. As células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) são isoladas usando centrifugação em gradiente de densidade de Ficoll. Para deteção de ETASTs, as PBMCs são submetidas a estimulação com um pool de péptidos de antigénios comuns do NSCLC (por exemplo, NY-ESO-1, MAGE-A3) durante 6 horas na presença de brefeldina A, seguida de coloração intracelular e análise num citómetro de fluxo BD FACSCanto II. As células Teff são definidas como células T CD4+ ou CD8+ que expressam IFN-γ, TNF-α ou IL-2; as células Treg como CD4+CD25+FoxP3+. A aquisição de dados visa pelo menos 100 000 eventos por amostra, com análise usando o software FlowJo.
O seguimento inclui avaliações clínicas a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses até 3 anos, monitorizando a recidiva através de TAC, PET-TAC se indicado, e endpoints de sobrevivência. Análises exploratórias podem incorporar sequenciação de nova geração para mutações condutoras (por exemplo, EGFR, ALK) a partir de tecido tumoral para correlacionar com perfis imunes.
Considerações éticas priorizam a segurança dos participantes, com todos os procedimentos aprovados pela comissão de revisão institucional. Os dados são anonimizados e armazenados em segurança, cumprindo as normas GCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhao
- Número de telefone: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Mi Liu
- Número de telefone: 86-0512-67972216
- E-mail: mi.liu831116@icoud.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
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Contato:
- Jiashan Zhu
- Número de telefone: 86+18652808112
- E-mail: zjs18652808112@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Diagnosticado com cancro do pulmão de não pequenas células primário (CPNPC) e agendado para ressecção pulmonar curativa no Departamento de Cirurgia Torácica da nossa instituição.
- Estadio patológico pós-operatório é IB (com tamanho do tumor >4cm ou fatores de alto risco: baixa diferenciação, invasão vascular, invasão da pleura visceral, ressecção sub-lobar, etc.), IIA, IIB, ou IIIB (de acordo com a 8ª edição da AJCC).
- Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Assina voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Recebeu qualquer terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
- Histórico de outras neoplasias malignas ativas.
- Diagnosticado com doenças autoimunes graves, infeções ativas, ou distúrbios de imunodeficiência.
- Presença de disfunção cardíaca, hepática ou renal grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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O tempo desde a data da cirurgia até à primeira ocorrência de recidiva da doença, metástase ou morte por qualquer causa.
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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O tempo desde a data da cirurgia até à morte por qualquer causa.
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3 anos após a cirurgia
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Correlação entre marcadores imunológicos e características clinicopatológicas
Prazo: Baseline (pré-operatório)
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Para analisar as associações entre os níveis pré-operatórios de ETASTs, a razão Teff/Treg e as características clinicopatológicas, como o estadiamento TNM, o tipo patológico e o estado de mutação dos genes condutores.
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Baseline (pré-operatório)
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Modelo de pontuação prognóstica imunológica (Nomograma)
Prazo: 3 anos pós-operatório
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Para desenvolver um modelo de nomograma que integre marcadores imunes significativos (por exemplo, ETASTs, razão Teff/Treg) e variáveis clínicas (por exemplo, estádio TNM) para prever a sobrevivência livre de recidiva.
O modelo será validado internamente usando o método Bootstrap, e a sua discriminação (índice C) e calibração serão avaliadas.
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3 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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