Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující imunitní markery pro prognostické hodnocení u pacientů s karcinomem plic po operaci

17. listopadu 2025 aktualizováno: Zhao Jun

Studie o klinické hodnotě cirkulujících imunitních markerů v prognostickém hodnocení pacientů po operaci rakoviny plic

Zkoumání klinické hodnoty nádorově antigen-specifických T buněk a rovnováhy imunitních buněk v periferní krvi pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pro prognostické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedrobnobuněčný karcinom plic (NSCLC) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž chirurgická resekce představuje kurativní přístup pro časná až středně pokročilá stadia. Avšak pooperační míry recidivy jsou vysoké ve stadiích IB (s vysoce rizikovými znaky jako nádor >4 cm, špatná diferenciace, invaze viscerální pleury, vaskulární invaze nebo klínová resekce) až IIIB, což vyžaduje zlepšené prognostické nástroje nad rámec TNM stagingu pro optimalizaci adjuvantních terapií jako chemoterapie nebo imunoterapie.

Tato studie zkoumá periferní krevní imunitní markery jako neinvazivní prognostické ukazatele. Antigen-specifické efektorové T buňky (ETASTs) jsou identifikovány pomocí multiparametrické průtokové cytometrie, koexprimující CD137 (marker aktivace T buněk) a IFN-γ (efektorový cytokin) po ex vivo stimulaci nádorově asociovanými antigeny. Poměr efektorových T buněk k regulačním T buňkám (Teff/Treg) odráží systémovou imunitní homeostázu, přičemž nerovnováhy podporují nádorovou imunitní únik.

Vzorky krve (přibližně 10 ml) jsou odebrány preoperativně pomocí venepunkce a zpracovány do 4 hodin. Periferní krvní mononukleární buňky (PBMCs) jsou izolovány pomocí Ficollové gradientové centrifugace. Pro detekci ETASTs podstupují PBMCs stimulaci peptidovým pullem běžných NSCLC antigenů (např. NY-ESO-1, MAGE-A3) po dobu 6 hodin v přítomnosti brefeldinu A, následováno intracelulárním barvením a analýzou na průtokovém cytometru BD FACSCanto II. Teff buňky jsou definovány jako CD4+ nebo CD8+ T buňky exprimující IFN-γ, TNF-α nebo IL-2; Treg buňky jako CD4+CD25+FoxP3+. Akvizice dat cílí na alespoň 100 000 událostí na vzorek, s analýzou pomocí softwaru FlowJo.

Následná péče zahrnuje klinická vyšetření každé 3 měsíce po první 2 roky, poté každých 6 měsíců až do 3 let, monitorování recidivy pomocí CT skenů, PET-CT pokud je indikováno, a sledování přežití. Exploratorní analýzy mohou zahrnovat sekvenování nové generace pro driver mutace (např. EGFR, ALK) z nádorové tkáně pro korelaci s imunitními profily.

Etické aspekty upřednostňují bezpečnost účastníků, přičemž všechny postupy jsou schváleny institucionální revizní komisí. Data jsou anonymizována a bezpečně uložena v souladu s normami GCP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie. Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (18–80 let) s primárním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou naplánováni na kurativní resekci na oddělení hrudní chirurgie. Způsobilí pacienti musí mít pooperační patologické stadium IB (s vysoce rizikovými rysy), IIA, IIB nebo IIIB (AJCC 8. vydání), stav ECOG 0–1 a poskytnout informovaný souhlas. Klíčová vyloučení zahrnují předchozí neoadjuvantní terapii, další aktivní nádory a významné komorbidity. Plánuje se zařazení celkem 200 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let.
  • Diagnostikován primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a naplánován na kurativní resekci plic na Oddělení hrudní chirurgie naší instituce.
  • Pooperační patologické stadium je IB (s velikostí nádoru >4 cm nebo rizikovými faktory: špatná diferenciace, vaskulární invaze, viscerální pleurální invaze, sublobární resekce atd.), IIA, IIB nebo IIIB (podle AJCC 8. vydání).
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
  • Dobrovolně podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obdržel jakoukoli neoadjuvantní terapii před operací.
  • Historie jiných aktivních malignit.
  • Diagnostikován s těžkými autoimunitními onemocněními, aktivními infekcemi nebo imunodeficitními poruchami.
  • Přítomnost těžké srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez recidivy přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Čas od data operace do prvního výskytu recidivy onemocnění, metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Čas od data chirurgického zákroku do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po operaci
Korelace mezi imunitními markery a klinickopatologickými rysy
Časové okno: Výchozí stav (předoperační)
K analýze asociace mezi preoperačními hladinami ETAST, poměrem Teff/Treg a klinickopatologickými charakteristikami, jako je TNM stadium, patologický typ a status mutace řídících genů.
Výchozí stav (předoperační)
Imunologický prognostický bodovací model (Nomogram)
Časové okno: 3 roky po operaci
Vyvinout nomogramový model integrující významné imunitní markery (např. ETASTs, poměr Teff/Treg) a klinické proměnné (např. TNM staging) pro predikci přežití bez recidivy. Model bude interně validován pomocí Bootstrap metody a bude hodnocena jeho diskriminace (C-index) a kalibrace.
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhao Jun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit