Cirkulerande immunmarkörer för prognostisk utvärdering hos postoperativa lungcancerpatienter
Studie om det kliniska värdet av cirkulerande immunmarkörer i prognostisk utvärdering av postoperativa lungcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) förblir den främsta orsaken till cancerrelaterad dödlighet globalt, där kirurgisk resektion utgör den kurativa metoden för tidiga till mellanliggande stadier. Dock är återfallsrisken hög i stadierna IB (med högriskfunktioner såsom tumör >4 cm, dålig differentiering, visceralt pleurainvasion, vaskulär invasion eller kilresecktion) till IIIB, vilket kräver förbättrade prognostiska verktyg utöver TNM-stadieindelning för att optimera adjuvantbehandlingar som kemoterapi eller immunterapi.
Denna studie undersöker perifera blodimmunmarkörer som icke-invasiva prognostiska indikatorer. Antigenspecifika effektor-T-celler (ETAST) identifieras via multiparametrisk flödescytometri, som samtidigt uttrycker CD137 (en T-cellsaktiveringsmarkör) och IFN-γ (en effektorkytokin) efter ex vivo-stimulering med tumörassocierade antigener. Förhållandet mellan effektor-T-celler och regulatoriska T-celler (Teff/Treg) återspeglar systemisk immunhomeostas, med obalanser som främjar tumörimmunundvikande.
Blodprover (ungefär 10 mL) samlas in preoperativt via venpunktion och bearbetas inom 4 timmar. Perifera blodmononukleära celler (PBMC) isoleras med Ficoll densitetsgradientcentrifugering. För ETAST-detektion genomgår PBMC stimulering med en peptidpool av vanliga NSCLC-antigener (t.ex. NY-ESO-1, MAGE-A3) i 6 timmar i närvaro av brefeldin A, följt av intracellulär färgning och analys på en BD FACSCanto II flödescytometer. Teff-celler definieras som CD4+ eller CD8+ T-celler som uttrycker IFN-γ, TNF-α eller IL-2; Treg-celler som CD4+CD25+FoxP3+. Datainsamling syftar till minst 100 000 händelser per prov, med analys med FlowJo-programvara.
Uppföljning inkluderar kliniska utvärderingar var 3:e månad under de första 2 åren, sedan var 6:e månad upp till 3 år, med övervakning av återfall via DT-skannrar, PET-CT vid indikation, och överlevnadsändpunkter. Explorativa analyser kan inkludera nästa generations sekvensering för drivmutationer (t.ex. EGFR, ALK) från tumörvävnad för att korrelera med immunprofiler.
Etiska överväganden prioriterar deltagarnas säkerhet, med alla procedurer godkända av den institutionella granskningsnämnden. Data är avidentifierade och lagras säkert, i enlighet med GCP-standarder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-post: zhaojia0327@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mi Liu
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-post: mi.liu831116@icoud.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
-
Kontakt:
- Jiashan Zhu
- Telefonnummer: 86+18652808112
- E-post: zjs18652808112@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år.
- Diagnostiserad med primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och schemalagd för kurativ lungresektion på institutionens thoraxkirurgiska avdelning.
- Postoperativ patologisk stadium är IB (med tumörstorlek >4 cm eller högriskt faktorer: dålig differentiering, kärlinvasion, viscerell pleurainvasion, sublobär resektion, etc.), IIA, IIB eller IIIB (enligt AJCC 8:e upplagan).
- ECOG prestandastatus 0 eller 1.
- Frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Har fått någon neoadjuvant behandling före operation.
- Historia av andra aktiva maligniteter.
- Diagnostiserad med allvarliga autoimmuna sjukdomar, aktiva infektioner eller immundefektstörningar.
- Närvaro av allvarlig hjärt-, lever- eller njurdysfunktion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år postoperativt
|
Tiden från operationsdatumet till första förekomsten av sjukdomsåterfall, metastas eller död från vilken orsak som helst.
|
3 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalöverlevnad
Tidsram: 3 år postoperativt
|
Tiden från operationsdatumet till döden från vilken orsak som helst.
|
3 år postoperativt
|
|
Korrelation mellan immunmarkörer och klinikopatologiska egenskaper
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
För att analysera sambanden mellan preoperativa nivåer av ETASTs, Teff/Treg-kvot och klinisk-patologiska egenskaper såsom TNM-stadium, patologisk typ och drivgenmutationsstatus.
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Immunologisk prognostisk poängsättningsmodell (Nomogram)
Tidsram: 3 år postoperativt
|
Att utveckla en nomogrammodell som integrerar signifikanta immunmarkörer (t.ex. ETASTs, Teff/Treg-kvot) och kliniska variabler (t.ex. TNM-stadium) för att förutsäga återfallsfri överlevnad. Modellen kommer att valideras internt med Bootstrap-metoden, och dess diskriminering (C-index) och kalibrering kommer att utvärderas.
|
3 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .