此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

循环免疫标志物在术后肺癌患者预后评估中的应用

2025年11月17日 更新者：Zhao Jun

循环免疫标志物在肺癌术后患者预后评估中临床价值的研究

研究非小细胞肺癌患者外周血中肿瘤抗原特异性T细胞及免疫细胞平衡对预后评估的临床价值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是全球癌症相关死亡的主要原因，手术切除是早中期患者的根治性治疗方法。 然而，从IB期（具有高风险特征，如肿瘤＞4厘米、低分化、脏层胸膜浸润、血管浸润或楔形切除）到IIIB期的术后复发率很高，需要改进TNM分期以外的预后工具，以优化化疗或免疫治疗等辅助疗法。

本研究探讨外周血免疫标志物作为无创预后指标。 抗原特异性效应T细胞（ETASTs）通过多参数流式细胞术鉴定，在体外用肿瘤相关抗原刺激后共表达CD137（一种T细胞活化标志物）和IFN-γ（一种效应细胞因子）。 效应T细胞与调节性T细胞比率（Teff/Treg）反映全身免疫稳态，其失衡促进肿瘤免疫逃逸。

术前通过静脉穿刺采集血样（约10毫升），并在4小时内处理。 使用Ficoll密度梯度离心分离外周血单个核细胞（PBMCs）。 对于ETAST检测，PBMCs在布雷菲德菌素A存在下用常见NSCLC抗原（如NY-ESO-1、MAGE-A3）肽库刺激6小时，随后进行细胞内染色并在BD FACSCanto II流式细胞仪上分析。 Teff细胞定义为表达IFN-γ、TNF-α或IL-2的CD4+或CD8+ T细胞；Treg细胞定义为CD4+CD25+FoxP3+。 数据采集目标为每个样本至少10万个事件，使用FlowJo软件进行分析。

随访包括前2年每3个月一次临床评估，之后每6个月一次直至3年，通过CT扫描、必要时PET-CT监测复发和生存终点。 探索性分析可能纳入肿瘤组织驱动突变（如EGFR、ALK）的新一代测序，以与免疫谱相关联。

伦理考量优先考虑参与者安全，所有程序均经机构审查委员会批准。 数据经去标识化并安全存储，符合GCP标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Soochow university, Suzhou, Jiangsu 215000
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项单中心、前瞻性、观察性队列研究。 研究人群包括在胸外科计划进行根治性切除术的原发性非小细胞肺癌成年患者（18-80岁）。 符合条件的患者必须具有术后病理分期为IB（具有高风险特征）、IIA、IIB或IIIB（AJCC第8版），ECOG状态为0-1，并提供知情同意。 主要排除标准包括既往新辅助治疗、其他活动性癌症和显著合并症。 计划共纳入200名参与者。

描述

纳入标准：

  • 年龄18至80岁。
  • 经诊断为原发性非小细胞肺癌（NSCLC），并计划在我院胸外科接受根治性肺切除术。
  • 术后病理分期为IB期（肿瘤大小>4cm或存在高危因素：低分化、血管侵犯、脏层胸膜侵犯、亚肺叶切除等）、IIA期、IIB期或IIIB期（根据AJCC第8版分期标准）。
  • ECOG体力状况评分为0或1分。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 术前接受过任何新辅助治疗。
  • 有其他活动性恶性肿瘤病史。
  • 诊断为严重自身免疫性疾病、活动性感染或免疫缺陷疾病。
  • 存在严重的心、肝或肾功能障碍。
  • 妊娠或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间：术后3年
从手术日期到首次出现疾病复发、转移或任何原因死亡的时间。
术后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：术后3年
从手术日期到因任何原因死亡的时间。
术后3年
免疫标志物与临床病理特征之间的相关性
大体时间：基线（术前）
分析术前ETASTs水平、Teff/Treg比率与临床病理特征（如TNM分期、病理类型和驱动基因突变状态）之间的关联。
基线（术前）
免疫预后评分模型（列线图）
大体时间：术后3年
开发一个整合显著免疫标志物（例如 ETASTs、Teff/Treg 比率）和临床变量（例如 TNM 分期）的列线图模型，用于预测无复发生存期。该模型将使用 Bootstrap 方法进行内部验证，并评估其区分度（C 指数）和校准度。
术后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhao Jun

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月17日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025979

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅