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定常状態におけるGZR33とインスリンデグルデクの相対的な効力推定のためのクランプ研究

2025年11月17日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

1型糖尿病患者における定常状態におけるインスリンGZR33とインスリンデグルデクの薬力学、薬物動態、安全性、および忍容性を評価する試験

この試験は、インスリンGZR33（以下、GZR33）の薬力学、薬物動態、安全性、および忍容性を調査し、インスリン デグルデクとの比較におけるその効力を推定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • 募集
        • Profil Institut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：1型糖尿病で少なくとも12ヶ月以上経過していること

  • 年齢18～64歳
  • HbA1c <= 9.0%
  • BMI（体格指数）が18.5から29.0 kg/m^2の範囲内
  • 少なくとも2ヶ月間安定したインスリン療法を受けていること（投与量：0.2超～1.2未満 U/kg/日）

除外基準：

  • 血圧が収縮期90～140 mmHgまたは拡張期50～99 mmHgの範囲外
  • 臨床的に有意な併存疾患
  • 反復性重度低血糖（スクリーニング前180日以内に他者の援助を必要とする重度低血糖発作が1回以上）
  • 低血糖無自覚症
  • 推算糸球体濾過量（eGFR）<60.0 mL/min/1.73 m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間1 - GZR-33、期間2 インスリン デグルデク
期間1 - GZR-33を1日1回6日間投与。 休薬期間後、インスリン・デグルデクを1日1回6日間投与
薬：GZR-33
GZR33は長時間作用型基礎インスリンアナログです
実験的：期間1 - インスリンデグルデク、期間2 - GZR-33
期間1 - インスリンデグルデクを1日1回、6日間投与。 休薬期間後、GZR-33を1日1回、6日間投与
薬：GZR-33
GZR33は長時間作用型基礎インスリンアナログです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンデグルデクに対するGZR33の相対的効力
時間枠：2週間の導入期間

主要エンドポイントは、以下の式に従って、GZR33のインスリンデグルデクに対する相対的効力となります：

相対的効力 = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33)。
2週間の導入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月13日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GZR33-T1D-US101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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