Klamningsstudie för att uppskatta den relativa potensen hos GZR33 jämfört med insulin degludec i stationärt tillstånd
17 november 2025 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En studie för att utvärdera farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av insulin GZR33 jämfört med insulin degludec i stationärt tillstånd hos deltagare med typ 1-diabetes
Denna studie syftar till att undersöka farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av insulin GZR33 (härefter kallat GZR33) och uppskatta dess potens i jämförelse med insulin degludec.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andre Feldmann
- Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 409
- E-post: 149-1226-GZR-33@profil.com
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
- Rekrytering
- Profil
-
Kontakt:
- Andre Feldmann
- Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 409
- E-post: 149-1226-GZR-33@profil.com
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Rekrytering
- Profil Institut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: typ 1-diabetes i minst 12 månader
- 18-64 år gammal
- HbA1c ≤ 9,0%
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,0 kg/m²
- behandlad med en stabil insulinregim i minst 2 månader, i en dos > 0,2 och < 1,2 E/kg/dag
Exklusionskriterier:
- blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg (systoliskt) eller 50 till 99 mmHg (diastoliskt)
- kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar
- återkommande svår hypoglykemi (mer än 1 svår hypoglykemisk episod som krävt hjälp från en annan person inom 180 dagar före screening)
- hypoglykemimedvetenhet
- uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 60,0 ml/min/1,73 m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1 - GZR-33, period 2 insulin degludec
Period 1 - GZR-33 en gång dagligen i sex dagar.
Efter uttvättning, insulin degludec en gång dagligen i sex dagar
|
GZR33 är en långverkande basal insulinanalog
|
|
Experimentell: Period 1 - insulin degludec, period 2 - GZR-33
Period 1 - insulin degludec en gång dagligen i sex dagar.
Efter uttvättning, GZR-33 en gång dagligen i sex dagar
|
GZR33 är en långverkande basal insulinanalog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den relativa potensen hos GZR33 jämfört med insulin degludec
Tidsram: en två veckor lång upplöpningsfas
|
Primärt slutpunkt kommer att vara den relativa potensen för GZR33 jämfört med insulin degludec, enligt följande ekvation: Relativ Potens = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33). |
en två veckor lång upplöpningsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GZR33-T1D-US101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .