Clamp-studie for å estimere den relative potensen til GZR33 versus insulin degludec i stabil tilstand
17. november 2025 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En studie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til insulin GZR33 sammenlignet med insulin degludec ved likevektstilstand hos deltakere med type 1 diabetes
Denne studien har som mål å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til insulin GZR33 (heretter referert til som GZR33) og estimere potensen i sammenligning med insulin degludec.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andre Feldmann
- Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 409
- E-post: 149-1226-GZR-33@profil.com
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- Rekruttering
- Profil
-
Ta kontakt med:
- Andre Feldmann
- Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 409
- E-post: 149-1226-GZR-33@profil.com
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Rekruttering
- Profil Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: type 1 diabetes i minst 12 måneder
- 18-64 år gammel
- HbA1c <= 9,0 %
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 29,0 kg/m²
- behandlet med et stabilt insulinregime i minst 2 måneder, i en dose > 0,2 og < 1,2 E/kg/dag
Eksklusjonskriterier:
- blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg (systolisk) eller 50 til 99 mmHg (diastolisk)
- klinisk signifikante samtidige sykdommer
- tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk episode som krever hjelp fra en annen person innen 180 dager før screening)
- hypoglykemiuoppmerksomhet
- estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60,0 ml/min/1,73 m²
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1 - GZR-33, periode 2 insulin degludec
Periode 1 - GZR-33 en gang daglig i seks dager.
Etter utvasking, insulin degludec en gang daglig i seks dager
|
GZR33 er en langtidsvirkende basalt insulinanalog
|
|
Eksperimentell: Periode 1 - insulin degludec, periode 2 - GZR-33
Periode 1 - insulin degludec en gang daglig i seks dager.
Etter utvaskingsperiode, GZR-33 en gang daglig i seks dager |
GZR33 er en langtidsvirkende basalt insulinanalog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den relative potensen til GZR33 sammenlignet med insulin degludec
Tidsramme: en to ukers innkjøringsfase
|
Primært endepunkt vil være den relative potensen til GZR33 i forhold til insulin degludec, i henhold til følgende ligning: Relativ potens = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33). |
en to ukers innkjøringsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GZR33-T1D-US101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .