Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Clamp pro odhad relativní účinnosti GZR33 ve srovnání s inzulinem degludec ve stabilním stavu

17. listopadu 2025 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studie k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti inzulínu GZR33 ve srovnání s inzulínem degludek v ustáleném stavu u účastníků s diabetem 1. typu

Tato klinická studie má za cíl zkoumat farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost inzulínu GZR33 (dále jen GZR33) a odhadnout jeho účinnost ve srovnání s inzulínem degludec.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: diabetes 1. typu po dobu alespoň 12 měsíců

  • 18–64 let věku
  • HbA1c ≤ 9,0 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,0 kg/m²
  • léčen stabilním inzulinovým režimem po dobu alespoň 2 měsíců, v dávce > 0,2 a < 1,2 U/kg/den

Kritéria pro vyloučení:

  • krevní tlak mimo rozsah 90 až 140 mmHg (systolický) nebo 50 až 99 mmHg (diastolický)
  • klinicky významná přidružená onemocnění
  • opakovaná těžká hypoglykémie (více než 1 epizoda těžké hypoglykémie vyžadující pomoc druhé osoby do 180 dnů před screeningem)
  • neuvědomování si hypoglykémie
  • odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60,0 ml/min/1,73 m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 - GZR-33, období 2 inzulin degludec
Období 1 - GZR-33 jednou denně po dobu šesti dnů. Po vypláchnutí, inzulin degludec jednou denně po dobu šesti dnů
Lék: GZR-33
GZR33 je dlouhodobě působící bazální inzulinový analog
Experimentální: Období 1 - inzulin degludec, období 2 - GZR-33
Období 1 - inzulín degludec jednou denně po dobu šesti dnů.
Po vyprázdnění, GZR-33 jednou denně po dobu šesti dnů
Lék: GZR-33
GZR33 je dlouhodobě působící bazální inzulinový analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní potence GZR33 ve srovnání s inzulinem degludec
Časové okno: dvoutýdenní úvodní fáze

Primárním cílovým ukazatelem bude relativní účinnost GZR33 ve srovnání s inzulínem degludec, podle následující rovnice:

Relativní účinnost = GIR24h,ss,GZR33/GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec/DoseGZR33).
dvoutýdenní úvodní fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GZR33-T1D-US101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na GZR-33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit