Badanie Clamp w celu oszacowania względnej siły działania GZR33 w porównaniu z insuliną degludec w stanie ustalonym
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję insuliny GZR33 w porównaniu z insuliną degludec w stanie stacjonarnym u uczestników z cukrzycą typu 1
To badanie ma na celu zbadanie farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji insuliny GZR33 (zwanej dalej GZR33) oraz oszacowanie jej mocy w porównaniu z insuliną degludec.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andre Feldmann
- Numer telefonu: +49 (0) 2131 4018 409
- E-mail: 149-1226-GZR-33@profil.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Profil
-
Kontakt:
- Andre Feldmann
- Numer telefonu: +49 (0) 2131 4018 409
- E-mail: 149-1226-GZR-33@profil.com
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Rekrutacyjny
- Profil Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: cukrzyca typu 1 przez co najmniej 12 miesięcy
- wiek 18-64 lata
- HbA1c <= 9,0%
- wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29,0 kg/m²
- leczony stabilnym schematem insulinoterapii przez co najmniej 2 miesiące, w dawce > 0,2 i < 1,2 j.m./kg/dzień
Kryteria wykluczenia:
- ciśnienie krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg (skurczowe) lub 50 do 99 mmHg (rozkurczowe)
- klinicznie istotne choroby współistniejące
- nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym)
- nieświadomość hipoglikemii
- szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60,0 ml/min/1,73 m²
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1 - GZR-33, okres 2 insulina degludec
Okres 1 – GZR-33 raz dziennie przez sześć dni.
Po okresie wypłukania, insulina degludec raz dziennie przez sześć dni
|
GZR33 to długodziałający analog insuliny bazalnej
|
|
Eksperymentalny: Okres 1 - insulina degludec, okres 2 - GZR-33
Okres 1 - insulina degludec raz dziennie przez sześć dni.
Po okresie wypłukania, GZR-33 raz dziennie przez sześć dni
|
GZR33 to długodziałający analog insuliny bazalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
względna moc GZR33 w stosunku do insuliny degludec
Ramy czasowe: dwutygodniowa faza wstępna
|
Punktem końcowym pierwszorzędowym będzie względna moc GZR33 w porównaniu z insuliną degludec, zgodnie z następującym równaniem: Względna Moc = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec/DoseGZR33). |
dwutygodniowa faza wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZR33-T1D-US101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .