Estudo Clamp para Estimar a Potência Relativa do GZR33 Versus Insulina Degludec em Estado Estacionário
17 de novembro de 2025 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um Estudo para Avaliar a Farmacodinâmica, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Insulina GZR33 Comparada com a Insulina Degludec em Estado Estacionário em Participantes com Diabetes Tipo 1
Este ensaio pretende investigar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade da insulina GZR33 (doravante designada GZR33) e estimar a sua potência em comparação com a insulina degludec.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andre Feldmann
- Número de telefone: +49 (0) 2131 4018 409
- E-mail: 149-1226-GZR-33@profil.com
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
- Recrutamento
- Profil
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Contato:
- Andre Feldmann
- Número de telefone: +49 (0) 2131 4018 409
- E-mail: 149-1226-GZR-33@profil.com
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Neuss, Alemanha, 41460
- Recrutamento
- Profil Institut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
- 18-64 anos de idade
- HbA1c ≤ 9,0%
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,0 kg/m²
- tratado com um regime de insulina estável durante pelo menos 2 meses, numa dose > 0,2 e < 1,2 U/kg/dia
Critérios de Exclusão:
- pressão arterial fora do intervalo de 90 a 140 mmHg (sistólica) ou 50 a 99 mmHg (diastólica)
- doenças concomitantes clinicamente significativas
- hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 episódio de hipoglicemia grave que requer assistência de outra pessoa nos 180 dias anteriores ao rastreio)
- ausência de perceção de hipoglicemia
- taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60,0 mL/min/1,73 m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1 - GZR-33, período 2 insulina degludec
Período 1 - GZR-33 uma vez por dia durante seis dias.
Após período de eliminação, insulina degludec uma vez por dia durante seis dias
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GZR33 é um análogo de insulina basal de longa duração
|
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Experimental: Período 1 - insulina degludeca, período 2 - GZR-33
Período 1 - insulina degludec uma vez por dia durante seis dias.
Após período de wash-out, GZR-33 uma vez por dia durante seis dias
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GZR33 é um análogo de insulina basal de longa duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a potência relativa do GZR33 em relação à insulina degludec
Prazo: uma fase de run-in de duas semanas
|
O endpoint primário será a potência relativa de GZR33 em relação à insulina degludec, de acordo com a seguinte equação: Potência Relativa = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33). |
uma fase de run-in de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GZR33-T1D-US101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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