Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clamp Studie til at estimere den relative potens af GZR33 versus Insulin Degludec i steady state

17. november 2025 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et forsøg til evaluering af farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af insulin GZR33 sammenlignet med insulin degludec i steady state hos deltagere med type 1-diabetes

Dette forsøg har til formål at undersøge farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af insulin GZR33 (herefter omtalt som GZR33) og estimere dens styrke i forhold til insulin degludec.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: type 1-diabetes i mindst 12 måneder

  • 18-64 år gammel
  • HbA1c ≤ 9,0%.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,0 kg/m²
  • behandlet med et stabilt insulinregime i mindst 2 måneder, i en dosis > 0,2 og < 1,2 U/kg/dag

Eksklusionskriterier:

  • blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg (systolisk) eller 50 til 99 mmHg (diastolisk)
  • klinisk signifikante ledsygdomme
  • tilbagevendende svær hypoglykæmi (mere end 1 svær hypoglykæmisk episode, der krævede assistance fra en anden person inden for 180 dage før screening)
  • manglende hypoglykæmibevidsthed
  • estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60,0 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 - GZR-33, periode 2 insulin degludec
Periode 1 - GZR-33 en gang dagligt i seks dage.
Efter udvaskning, insulin degludec en gang dagligt i seks dage
Medicin: GZR-33
GZR33 er en langtidsvirkende basal insulinanalog
Eksperimentel: Periode 1 - insulin degludec, periode 2 - GZR-33
Periode 1 - insulin degludec en gang dagligt i seks dage.
Efter udvaskning, GZR-33 en gang dagligt i seks dage
Medicin: GZR-33
GZR33 er en langtidsvirkende basal insulinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den relative potens af GZR33 i forhold til insulin degludec
Tidsramme: en to-ugers indkøringsfase

Primære endepunkt vil være den relative potens af GZR33 i forhold til insulin degludec, ifølge følgende ligning:

Relativ Potens = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33).
en to-ugers indkøringsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZR33-T1D-US101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR-33

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner