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Clamp-Studie zur Bestimmung der relativen Potenz von GZR33 im Vergleich zu Insulin Degludec im Steady-State

17. November 2025 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin GZR33 im Vergleich zu Insulin Degludec im Steady State bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin GZR33 (im Folgenden als GZR33 bezeichnet) zu untersuchen und seine Wirksamkeit im Vergleich zu Insulin Degludec abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Typ-1-Diabetes für mindestens 12 Monate

  • 18-64 Jahre alt
  • HbA1c <= 9,0%
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,0 kg/m²
  • Behandlung mit einem stabilen Insulinregime für mindestens 2 Monate in einer Dosis > 0,2 und < 1,2 E/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck außerhalb des Bereichs 90 bis 140 mmHg (systolisch) oder 50 bis 99 mmHg (diastolisch)
  • klinisch signifikante Begleiterkrankungen
  • wiederkehrende schwere Hypoglykämien (mehr als 1 schwere hypoglykämische Episode, die Hilfe durch eine andere Person erforderte, innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening)
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60,0 ml/min/1,73 m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1 - GZR-33, Periode 2 Insulin Degludec
Periode 1 – GZR-33 einmal täglich über sechs Tage.
Nach der Auswaschphase Insulin degludec einmal täglich über sechs Tage
Arzneimittel: GZR-33
GZR33 ist ein langwirksames Basalinsulinanalogon
Experimental: Periode 1 - Insulin Degludec, Periode 2 - GZR-33
Periode 1 - Insulin Degludec einmal täglich für sechs Tage.
Nach der Auswaschphase, GZR-33 einmal täglich für sechs Tage
Arzneimittel: GZR-33
GZR33 ist ein langwirksames Basalinsulinanalogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die relative Potenz von GZR33 zu Insulin Degludec
Zeitfenster: eine zweiwöchige Run-in-Phase

Primärer Endpunkt wird die relative Potenz von GZR33 zu Insulin Degludec gemäß der folgenden Gleichung sein:

Relative Potenz = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33).
eine zweiwöchige Run-in-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZR33-T1D-US101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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