Kiinnitystutkimus GZR33:n suhteellisen tehon arvioimiseksi insuliini degludecin verrattuna tasapainotilassa
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Tutkimus insuliinin GZR33 farmakodynamiikan, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna insuliini degludecin tasapainotilassa tyypin 1 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Tämä koe pyrkii tutkimaan insuliinin GZR33 (jäljempänä GZR33) farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioimaan sen tehoa verrattuna insuliini degludeciin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Feldmann
- Puhelinnumero: +49 (0) 2131 4018 409
- Sähköposti: 149-1226-GZR-33@profil.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- Rekrytointi
- Profil
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Feldmann
- Puhelinnumero: +49 (0) 2131 4018 409
- Sähköposti: 149-1226-GZR-33@profil.com
-
Neuss, Saksa, 41460
- Rekrytointi
- Profil Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
- 18–64 vuoden ikä
- HbA1c ≤ 9,0 %.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,0 kg/m² välillä
- hoidettu vakaalla insuliinihoidolla vähintään 2 kuukautta, annoksella > 0,2 ja < 1,2 yksikköä/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- verenpaine alueen 90–140 mmHg (systolinen) tai 50–99 mmHg (diastolinen) ulkopuolella
- kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
- toistuva vakava hypoglykemia (yli 1 vakava hypoglykemiaepisodi, joka vaati toisen henkilön apua 180 päivän aikana seulontaa edeltäneenä aikana)
- hypoglykemian tuntemattomuus
- arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60,0 ml/min/1,73 m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1 - GZR-33, jakso 2 insuliini degludec
Jakso 1 - GZR-33 kerran päivässä kuuden päivän ajan.
Pesuvälin jälkeen, insuliini degludec kerran päivässä kuuden päivän ajan
|
GZR33 on pitkävaikutteinen basaali-insuliinianalogi
|
|
Kokeellinen: Jakso 1 - insuliini degludec, jakso 2 - GZR-33
Jakso 1 - insuliini degludec kerran päivässä kuuden päivän ajan.
Huuhtelun jälkeen, GZR-33 kerran päivässä kuuden päivän ajan |
GZR33 on pitkävaikutteinen basaali-insuliinianalogi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GZR33:n suhteellinen teho insulinidegludekkiin verrattuna
Aikaikkuna: kaksiviikkoinen esikäyttövaihe
|
Päätepiste on GZR33:n suhteellinen teho verrattuna insuliinidegludekkiin seuraavan yhtälön mukaisesti: Suhteellinen teho = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33). |
kaksiviikkoinen esikäyttövaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZR33-T1D-US101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .