估算GZR33与德谷胰岛素在稳态下相对效价的Clamp研究
2025年11月17日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
一项评估胰岛素 GZR33 与德谷胰岛素在 1 型糖尿病患者中达到稳态时的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的试验
该试验旨在研究胰岛素GZR33（以下简称GZR33）的药效学、药代动力学、安全性和耐受性，并评估其与德谷胰岛素相比的效力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andre Feldmann
- 电话号码：+49 (0) 2131 4018 409
- 邮箱：149-1226-GZR-33@profil.com
学习地点
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Neuss、德国
- 招聘中
- Profil
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接触：
- Andre Feldmann
- 电话号码：+49 (0) 2131 4018 409
- 邮箱：149-1226-GZR-33@profil.com
-
Neuss、德国、41460
- 招聘中
- Profil Institut
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：1型糖尿病病程至少12个月
- 18-64周岁
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9.0%
- 体重指数（BMI）介于18.5至29.0 kg/m²之间
- 接受稳定胰岛素治疗方案至少2个月，日剂量>0.2且<1.2 U/kg
排除标准：
- 血压超出90至140 mmHg（收缩压）或50至99 mmHg（舒张压）范围
- 具有临床意义的合并疾病
- 反复严重低血糖（筛选前180天内需他人协助处理的严重低血糖发作超过1次）
- 低血糖无感知
- 估算肾小球滤过率（eGFR）<60.0 mL/min/1.73 m²
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阶段 1 - GZR-33，阶段 2 德谷胰岛素
第1阶段 - GZR-33 每日一次，持续六天。
清洗期后，德谷胰岛素每日一次，持续六天
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GZR33是一种长效基础胰岛素类似物
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实验性的：第1阶段 - 德谷胰岛素，第2阶段 - GZR-33
第1阶段 - 胰岛素德谷胰岛素每日一次，持续六天。
洗脱期后，GZR-33每日一次，持续六天
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GZR33是一种长效基础胰岛素类似物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GZR33 相对于德谷胰岛素的相对效价
大体时间：为期两周的磨合期
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主要终点将根据以下方程计算GZR33相对于地特胰岛素的相对效价： 相对效价 = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec × (Dosedegludec / DoseGZR33)。 |
为期两周的磨合期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月13日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GZR33-T1D-US101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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