Étude Clamp pour estimer la puissance relative du GZR33 par rapport à l'insuline degludec à l'état d'équilibre
17 novembre 2025 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Une étude pour évaluer la pharmacodynamie, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'insuline GZR33 par rapport à l'insuline degludec à l'état d'équilibre chez des participants atteints de diabète de type 1
Cette étude vise à étudier la pharmacodynamie, la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'insuline GZR33 (ci-après dénommée GZR33) et à estimer sa puissance par rapport à l'insuline dégludec.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andre Feldmann
- Numéro de téléphone: +49 (0) 2131 4018 409
- E-mail: 149-1226-GZR-33@profil.com
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne
- Recrutement
- Profil
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Contact:
- Andre Feldmann
- Numéro de téléphone: +49 (0) 2131 4018 409
- E-mail: 149-1226-GZR-33@profil.com
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Neuss, Allemagne, 41460
- Recrutement
- Profil Institut
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- Âgé de 18 à 64 ans
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,0 kg/m²
- Traité par un schéma insulinique stable depuis au moins 2 mois, à une dose > 0,2 et < 1,2 U/kg/jour
Critères d'exclusion :
- Pression artérielle en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg (systolique) ou de 50 à 99 mmHg (diastolique)
- Maladies concomitantes cliniquement significatives
- Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un épisode hypoglycémique sévère nécessitant l'assistance d'une autre personne dans les 180 jours précédant le dépistage)
- Inconscience de l'hypoglycémie
- Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 60,0 mL/min/1,73 m²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 - GZR-33, période 2 insuline dégludec
Période 1 - GZR-33 une fois par jour pendant six jours.
Après la période de wash-out, insuline degludec une fois par jour pendant six jours
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GZR33 est un analogue de l'insuline basale à longue durée d'action
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Expérimental: Période 1 - insuline degludec, période 2 - GZR-33
Période 1 - insuline degludec une fois par jour pendant six jours.
Après la période de wash-out, GZR-33 une fois par jour pendant six jours
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GZR33 est un analogue de l'insuline basale à longue durée d'action
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la puissance relative du GZR33 par rapport à l'insuline dégludec
Délai: une phase de rodage de deux semaines
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Le critère d'évaluation principal sera la puissance relative du GZR33 par rapport à l'insuline dégludec, selon l'équation suivante : Puissance relative = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec × (Dosedegludec / DoseGZR33). |
une phase de rodage de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GZR33-T1D-US101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .