안정 상태에서 GZR33 대 인슐린 데글루덱의 상대적 효능을 추정하기 위한 클램프 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
제1형 당뇨병 환자에서 정상 상태에서 인슐린 GZR33과 인슐린 데글루덱의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험
이 임상시험은 인슐린 GZR33(이하 GZR33)의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하고 인슐린 데글루덱과 비교하여 그 효능을 추정하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andre Feldmann
- 전화번호: +49 (0) 2131 4018 409
- 이메일: 149-1226-GZR-33@profil.com
연구 장소
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Neuss, 독일
- 모병
- Profil
-
연락하다:
- Andre Feldmann
- 전화번호: +49 (0) 2131 4018 409
- 이메일: 149-1226-GZR-33@profil.com
-
Neuss, 독일, 41460
- 모병
- Profil Institut
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 1형 당뇨병 진단 후 최소 12개월 이상 경과
- 18~64세
- HbA1c ≤ 9.0%
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.0 kg/m²
- 안정된 인슐린 요법으로 최소 2개월 이상 치료 중이며, 용량이 0.2 U/kg/일 초과, 1.2 U/kg/일 미만
제외 기준:
- 혈압이 수축기 90~140 mmHg 또는 이완기 50~99 mmHg 범위를 벗어남
- 임상적으로 유의한 동반 질환
- 재발성 심한 저혈당(선별 180일 이내에 타인의 도움이 필요한 심한 저혈당 에피소드 1회 이상)
- 저혈당 무감지증
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60.0 mL/min/1.73 m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기 - GZR-33, 2기 인슐린 데글루데크
기간 1 - GZR-33을 6일 동안 1일 1회 투여합니다.
세척 기간 후, 인슐린 데글루덱을 6일 동안 1일 1회 투여합니다
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GZR33은 장기 지속성 바이오시밀러 기저 인슐린 유사체입니다
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실험적: 기간 1 - 인슐린 데글루덱, 기간 2 - GZR-33
기간 1 - 인슐린 데글루덱 1일 1회 6일간 투여.
휴약 후, GZR-33 1일 1회 6일간 투여
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GZR33은 장기 지속성 바이오시밀러 기저 인슐린 유사체입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GZR33의 인슐린 데글루덱에 대한 상대적 효능
기간: 2주간의 런인 단계
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주요 평가 항목은 다음과 같은 방정식에 따라 GZR33의 인슐린 데글루덱에 대한 상대적 효능이 될 것입니다: 상대적 효능 = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33). |
2주간의 런인 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GZR33-T1D-US101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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