Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Clamp для оценки относительной эффективности GZR33 по сравнению с инсулином деглудеком в устойчивом состоянии

17 ноября 2025 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Исследование по оценке фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости инсулина GZR33 по сравнению с инсулином деглудек в стабильном состоянии у участников с сахарным диабетом 1 типа

Это исследование предназначено для изучения фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости инсулина GZR33 (в дальнейшем именуемого GZR33) и оценки его эффективности по сравнению с инсулином деглудек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andre Feldmann
  • Номер телефона: +49 (0) 2131 4018 409
  • Электронная почта: 149-1226-GZR-33@profil.com

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия
        • Рекрутинг
        • Profil
        • Контакт:
      • Neuss, Германия, 41460
        • Рекрутинг
        • Profil Institut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: сахарный диабет 1 типа в течение не менее 12 месяцев

  • Возраст от 18 до 64 лет
  • HbA1c ≤ 9.0%
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,0 кг/м²
  • лечение стабильным режимом инсулинотерапии в течение не менее 2 месяцев в дозе > 0,2 и < 1,2 ЕД/кг/сут

Критерии исключения:

  • артериальное давление за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст. (систолическое) или от 50 до 99 мм рт. ст. (диастолическое)
  • клинически значимые сопутствующие заболевания
  • рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 эпизода тяжелой гипогликемии, требующей помощи другого человека, в течение 180 дней до скрининга)
  • неосознаваемость гипогликемии
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60,0 мл/мин/1,73 м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1 - GZR-33, период 2 инсулин деглудек
Период 1 - GZR-33 один раз в день в течение шести дней. После периода вымывания, инсулин деглудек один раз в день в течение шести дней
Лекарство: GZR-33
GZR33 — это длительно действующий базальный аналог инсулина
Экспериментальный: Период 1 - инсулин деглудек, период 2 - GZR-33
Период 1 - инсулин деглудек один раз в день в течение шести дней. После периода вымывания, ГЗР-33 один раз в день в течение шести дней
Лекарство: GZR-33
GZR33 — это длительно действующий базальный аналог инсулина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
относительная активность GZR33 по сравнению с инсулином деглудек
Временное ограничение: двухнедельная подготовительная фаза

Первичной конечной точкой будет относительная эффективность GZR33 по сравнению с инсулином деглудек, согласно следующему уравнению:

Относительная эффективность = ГИР24ч,уст,GZR33 / ГИР24ч,уст,деглудек) × (Дозадеглудек / ДозаGZR33).
двухнедельная подготовительная фаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GZR33-T1D-US101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться