Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clamp-studie om de relatieve potentie van GZR33 versus insuline degludec in steady state te schatten

17 november 2025 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Een onderzoek om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van insuline GZR33 te evalueren in vergelijking met insuline degludec in steady-state bij deelnemers met diabetes type 1

Dit onderzoek heeft als doel de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van insuline GZR33 (hierna GZR33 genoemd) te onderzoeken en de werkzaamheid ervan te schatten in vergelijking met insuline degludec.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Werving
        • Profil Institut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: type 1 diabetes gedurende ten minste 12 maanden

  • 18-64 jaar oud
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,0 kg/m²
  • behandeld met een stabiel insulineschema gedurende ten minste 2 maanden, in een dosering > 0,2 en < 1,2 E/kg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg (systolisch) of 50 tot 99 mmHg (diastolisch)
  • klinisch significante bijkomende ziekten
  • terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was binnen 180 dagen voor screening)
  • hypoglykemie-onbewustheid
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60,0 ml/min/1,73 m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1 - GZR-33, periode 2 insuline degludec
Periode 1 - GZR-33 eenmaal daags gedurende zes dagen. Na de wash-outperiode, insuline degludec eenmaal daags gedurende zes dagen
Geneesmiddel: GZR-33
GZR33 is een langwerkend basaal insuline-analoog
Experimenteel: Periode 1 - insuline degludec, periode 2 - GZR-33
Periode 1 - insuline degludec eenmaal daags gedurende zes dagen. Na de wash-outperiode, GZR-33 eenmaal daags gedurende zes dagen
Geneesmiddel: GZR-33
GZR33 is een langwerkend basaal insuline-analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de relatieve potentie van GZR33 ten opzichte van insuline degludec
Tijdsspanne: een opstartfase van twee weken

Het primaire eindpunt zal de relatieve potentie van GZR33 ten opzichte van insuline degludec zijn, volgens de volgende vergelijking:

Relatieve Potentie = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33).
een opstartfase van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GZR33-T1D-US101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren