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Studio Clamp per Stimare la Potenza Relativa di GZR33 Rispetto all'Insulina Degludec allo Stato Stazionario

17 novembre 2025 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina GZR33 rispetto all'insulina degludec allo stato stazionario in partecipanti con diabete di tipo 1

Questo studio intende indagare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina GZR33 (di seguito denominata GZR33) e stimare la sua potenza in confronto con l'insulina degludec.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Reclutamento
        • Profil Institut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • HbA1c ≤ 9,0%.
  • Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 29,0 kg/m²
  • trattamento con un regime insulinico stabile per almeno 2 mesi, con una dose > 0,2 e < 1,2 U/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg (sistolica) o 50-99 mmHg (diastolica)
  • malattie concomitanti clinicamente significative
  • ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 episodio ipoglicemico grave che richiede assistenza da parte di un'altra persona entro 180 giorni prima dello screening)
  • mancata consapevolezza dell'ipoglicemia
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60,0 mL/min/1,73 m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1 - GZR-33, periodo 2 insulina degludec
Periodo 1 - GZR-33 una volta al giorno per sei giorni. Dopo il periodo di wash-out, insulina degludec una volta al giorno per sei giorni
Droga: GZR-33
GZR33 è un analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione
Sperimentale: Periodo 1 - insulina degludec, periodo 2 - GZR-33
Periodo 1 - insulina degludec una volta al giorno per sei giorni. Dopo il wash-out, GZR-33 una volta al giorno per sei giorni
Droga: GZR-33
GZR33 è un analogo dell'insulina basale a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la potenza relativa di GZR33 rispetto all'insulina degludec
Lasso di tempo: una fase di run-in di due settimane

L'endpoint primario sarà la potenza relativa di GZR33 rispetto all'insulina degludec, secondo la seguente equazione:

Potenza Relativa = GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33).
una fase di run-in di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZR33-T1D-US101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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