Estudio Clamp para Estimar la Potencia Relativa de GZR33 Frente a Insulina Degludec en Estado Estacionario
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un ensayo para evaluar la farmacodinámica, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la insulina GZR33 en comparación con la insulina degludec en estado estacionario en participantes con diabetes tipo 1
Este ensayo tiene como objetivo investigar la farmacodinámica, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la insulina GZR33 (en adelante denominada GZR33) y estimar su potencia en comparación con la insulina degludec.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Feldmann
- Número de teléfono: +49 (0) 2131 4018 409
- Correo electrónico: 149-1226-GZR-33@profil.com
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania
- Reclutamiento
- Profil
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Contacto:
- Andre Feldmann
- Número de teléfono: +49 (0) 2131 4018 409
- Correo electrónico: 149-1226-GZR-33@profil.com
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Neuss, Alemania, 41460
- Reclutamiento
- Profil Institut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- 18-64 años de edad
- HbA1c <= 9,0%.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,0 kg/m²
- tratado con un régimen de insulina estable durante al menos 2 meses, en una dosis > 0,2 y < 1,2 U/kg/día
Criterios de exclusión:
- presión arterial fuera del rango de 90 a 140 mmHg (sistólica) o 50 a 99 mmHg (diastólica)
- enfermedades concomitantes clínicamente significativas
- hipoglucemia grave recurrente (más de 1 episodio hipoglucémico grave que requirió asistencia de otra persona dentro de los 180 días antes del cribado)
- falta de conciencia de hipoglucemia
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60,0 mL/min/1,73 m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período 1 - GZR-33, período 2 insulina degludec
Periodo 1 - GZR-33 una vez al día durante seis días.
Tras el periodo de lavado, insulina degludec una vez al día durante seis días
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GZR33 es un análogo de insulina basal de acción prolongada
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Experimental: Periodo 1 - insulina degludec, periodo 2 - GZR-33
Período 1: insulina degludec una vez al día durante seis días.
Tras el período de lavado, GZR-33 una vez al día durante seis días.
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GZR33 es un análogo de insulina basal de acción prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la potencia relativa de GZR33 a la insulina degludec
Periodo de tiempo: una fase de preparación de dos semanas
|
El criterio de valoración principal será la potencia relativa de GZR33 en comparación con la insulina degludec, de acuerdo con la siguiente ecuación: Potencia Relativa = (GIR24h,ss,GZR33 / GIR24h,ss,degludec) × (Dosedegludec / DoseGZR33). |
una fase de preparación de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GZR33-T1D-US101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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