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医療機器『SPHEREPLAST』を用いた市販後観察臨床試験

2026年5月28日 更新者：MT Ortho s.r.l.

医療機器「SPHEREPLAST」を用いた市販後観察臨床試験（SPHERE試験）

これは、外傷性および骨粗鬆症性椎体圧迫骨折（VCF）の治療におけるバルーン椎体形成術手順で使用されるSPHEREPLAST医療機器の安全性と臨床的性能を評価する、後ろ向き、単一施設、単一アームの市販後観察研究です。

SPHEREPLASTは、バルーン椎体形成術後の椎体構造を安定化させ、即時の機械的安定性を提供し、骨内成長を促進するために設計された、チタン合金（Ti6Al4V-ELI）の海綿骨球状システムです。

本研究は、胸腰椎VCF（A1、A3、OF2、OF3）に対してSPHEREPLASTで治療された40人の成人患者を含みます。データは、術前（ベースライン）、術後5日以内、術後1か月、術後1年の4つの時点で医療記録から後ろ向きに収集されます。

主要評価項目は、ベースラインと1年後のフォローアップの間の疼痛強度（Numerical Rating Scale、NRS）と障害（Oswestry Disability Index、ODI）の変化です。副次評価項目には、放射線学的転帰（後弯角、楔状角、椎体高）および機器または手順に関連する有害事象の発生率が含まれます。

本研究の目的は、椎体形成術における骨セメントの代替としてのSPHEREPLASTの実世界での臨床的有効性と安全性を、特に疼痛管理、機能回復、および椎体安定性に焦点を当てて評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Connecticut
      • Catania、Connecticut、イタリア
        • G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらは、外傷性および骨粗鬆症性胸腰椎圧迫骨折に対してSPHEREPLASTで治療された18歳以上の男性および女性です

説明

対象基準：

  • 外傷性胸腰椎VCF A1およびA3、骨粗鬆症性OF2およびOF3に対してSPHEREPLASTによる治療を受けた患者；
  • X線／MRI／CTスキャンの完全な利用可能性；
  • MRIで骨浮腫を伴う疼痛性脊椎骨折で、少なくともNRS >4単位；
  • 少なくとも12ヶ月の追跡調査。

除外基準：

  • 転移性病変および骨髄腫に関連するVCF；
  • 脊髄または神経の圧迫を伴う神経学的障害；
  • 手術に対する一般的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NRS（数値評価スケール）
時間枠：ベースライン（術前）から1年後のフォローアップまでの間
ベースライン（術前）から1年後のフォローアップまでの間
ODI (オズウェストリー障害指数)
時間枠：ベースライン（術前）から1年後のフォローアップまでの間
ベースライン（術前）から1年後のフォローアップまでの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および機器関連有害事象（ADE）
時間枠：術後、1か月後、1年後
術後、1か月後、1年後
NRS（数値評価スケール）
時間枠：ベースライン（術前）、術後即時、および1ヶ月後の経過観察
ベースライン（術前）、術後即時、および1ヶ月後の経過観察
後弯角（KA）
時間枠：術後および1年後フォローアップ
術後および1年後フォローアップ
ウェッジ角 (WA)
時間枠：術後および1年後のフォローアップ
術後および1年後のフォローアップ
椎体高（VBH）
時間枠：ベースライン、術後即時および1年後のフォローアップ
前方、中央、後方投影における椎体高（VBH）
ベースライン、術後即時および1年後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MT Ortho s.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月3日

一次修了 (実際)

2026年4月22日

研究の完了 (実際)

2026年4月22日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSMT-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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