Estudio Clínico Observacional Postcomercialización Con el Dispositivo Médico 'SPHEREPLAST'
Estudio Observacional Clínico Postcomercialización con el Dispositivo Médico 'SPHEREPLAST' (Estudio SPHERE)
Este es un estudio observacional retrospectivo, unicéntrico y de un solo brazo postcomercialización que evalúa la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo médico SPHEREPLAST utilizado en procedimientos de cifoplastia con balón para el tratamiento de fracturas vertebrales por compresión (FVC) traumáticas y osteoporóticas.
SPHEREPLAST es un sistema de esferas trabeculares de aleación de titanio (Ti6Al4V-ELI) diseñado para estabilizar la estructura del cuerpo vertebral después de la cifoplastia con balón, proporcionando estabilidad mecánica inmediata y promoviendo la integración ósea.
El estudio incluye a 40 pacientes adultos que han sido tratados con SPHEREPLAST para FVC toracolumbares (A1, A3, OF2, OF3). Los datos se recopilarán retrospectivamente de los historiales médicos en cuatro momentos: preoperatorio (línea base), dentro de los cinco días posteriores a la cirugía, al mes y al año después de la cirugía.
Los criterios de valoración principales son los cambios en la intensidad del dolor (Escala Numérica de Valoración, ENV) y la discapacidad (Índice de Discapacidad de Oswestry, IDO) entre la línea base y el seguimiento al año. Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados radiográficos (ángulo cifótico, ángulo de cuña, altura del cuerpo vertebral) y la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del SPHEREPLAST en el mundo real como alternativa al cemento óseo en la cifoplastia, prestando especial atención al control del dolor, la recuperación funcional y la estabilidad vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Catania, Connecticut, Italia
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con SPHEREPLAST para VCF toracolumbares postraumáticas A1 y A3, OF2 y OF3 osteoporóticas;
- Disponibilidad completa de radiografías/resonancias magnéticas/tomografías computarizadas;
- Fractura vertebral dolorosa con edema óseo en resonancia magnética y al menos NRS >4 unidades;
- Al menos 12 meses de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- VCF asociada con lesiones metastásicas y mieloma;
- Deterioro neurológico con compresión de la médula espinal o nervios;
- Contraindicaciones generales para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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NRS (Escala de Valoración Numérica)
Periodo de tiempo: entre la evaluación inicial (preoperatoria) y el seguimiento a 1 año
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entre la evaluación inicial (preoperatoria) y el seguimiento a 1 año
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ODI (Índice de Discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: entre el valor basal (preoperatorio) y el seguimiento a 1 año
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entre el valor basal (preoperatorio) y el seguimiento a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos del dispositivo (EAD)
Periodo de tiempo: postoperatoriamente, a 1 mes y a 1 año
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postoperatoriamente, a 1 mes y a 1 año
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NRS (Escala de Valoración Numérica)
Periodo de tiempo: baseline (preoperatorio) y postoperatorio inmediato y seguimientos a 1 mes
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baseline (preoperatorio) y postoperatorio inmediato y seguimientos a 1 mes
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Ángulo Cifótico (AC)
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio y al año de seguimiento
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seguimiento postoperatorio y al año de seguimiento
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Ángulo de Cuña (AC)
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio y al año
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seguimiento postoperatorio y al año
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altura del cuerpo vertebral (VBH)
Periodo de tiempo: línea de base, postoperatorio inmediato y seguimiento a 1 año
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altura del cuerpo vertebral (VBH) en las proyecciones anterior, media y posterior
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línea de base, postoperatorio inmediato y seguimiento a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSMT-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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