의료기기 'SPHEREPLAST'를 이용한 시판 후 관찰 임상 연구
의료기기 'SPHEREPLAST'를 이용한 시판 후 관찰 임상 연구(SPHERE 연구)
이것은 외상성 및 골다공증성 척추 압박 골절(VCF) 치료를 위한 풍선 척추 성형술 시술에서 SPHEREPLAST 의료 기기의 안전성과 임상 성능을 평가하는 후향적, 단일 기관, 단일 군 시장 후 관찰 연구입니다.
SPHEREPLAST는 티타늄 합금(Ti6Al4V-ELI) 소주구조 구형 시스템으로, 풍선 척추 성형술 후 척추체 구조를 안정화시키기 위해 설계되었으며 즉각적인 기계적 안정성을 제공하고 골 유도를 촉진합니다.
이 연구는 흉요추 VCF(A1, A3, OF2, OF3)로 SPHEREPLAST 치료를 받은 40명의 성인 환자를 포함합니다. 데이터는 수술 전(기준선), 수술 후 5일 이내, 수술 후 1개월 및 수술 후 1년의 네 시점에서 의무기록으로부터 후향적으로 수집됩니다.
주요 평가 항목은 기준선과 1년 추적 관찰 사이의 통증 강도(수치 평가 척도, NRS) 및 장애(오스웨스트리 장애 지수, ODI)의 변화입니다. 2차 평가 항목에는 방사선학적 결과(후만각, 쐐기각, 척추체 높이) 및 기기 또는 시술과 관련된 이상반응의 발생률이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 척추 성형술에서 골 시멘트 대안으로서 SPHEREPLAST의 실제 임상 효능과 안전성을 평가하는 것으로, 특히 통증 조절, 기능 회복 및 척추 안정성에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Catania, Connecticut, 이탈리아
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외상 후 흉요추 VCF A1 및 A3, 골다공증성 OF2 및 OF3에 대해 SPHEREPLAST로 치료받은 환자;
- X선/MRI/CT 스캔의 완전한 가용성;
- MRI에서 골 부종이 있는 통증성 척추 골절 및 최소 NRS >4 단위;
- 최소 12개월의 추적 관찰.
제외 기준:
- 전이성 병변 및 골수종과 관련된 VCF;
- 척수 또는 신경 압박을 동반한 신경학적 장애;
- 수술에 대한 일반적 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS (수치 평정 척도)
기간: 기준선(수술 전)과 1년 추적 관찰 사이
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기준선(수술 전)과 1년 추적 관찰 사이
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ODI (오스웨스트리 장애 지수)
기간: 기준선(수술 전)과 1년 추적 관찰 사이의
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기준선(수술 전)과 1년 추적 관찰 사이의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs) 및 의료기기 관련 부작용(ADEs)
기간: 수술 후, 1개월 및 1년에
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수술 후, 1개월 및 1년에
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NRS (수치 평정 척도)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 직후 및 1개월 후 추적 관찰
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기준선(수술 전) 및 수술 직후 및 1개월 후 추적 관찰
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후만각 (KA)
기간: 수술 후 및 1년 추적 관찰
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수술 후 및 1년 추적 관찰
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웨지 각도(WA)
기간: 수술 후 및 1년 추적 관찰
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수술 후 및 1년 추적 관찰
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척추체 높이 (VBH)
기간: 기준선, 수술 직후 및 1년 추적 관찰
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전방, 중앙 및 후방 투영에서의 추체 높이(VBH)
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기준선, 수술 직후 및 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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