Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдательное клиническое исследование медицинского устройства 'SPHEREPLAST'

28 мая 2026 г. обновлено: MT Ortho s.r.l.

Постмаркетинговое наблюдательное клиническое исследование медицинского изделия 'SPHEREPLAST' (исследование SPHERE)

Это ретроспективное, одноцентровое, однорукое постмаркетинговое наблюдательное исследование, оценивающее безопасность и клиническую эффективность медицинского устройства SPHEREPLAST, используемого в процедурах баллонной кифопластики для лечения травматических и остеопоротических компрессионных переломов позвонков (КПП).

SPHEREPLAST - это система трабекулярных сфер из титанового сплава (Ti6Al4V-ELI), предназначенная для стабилизации структуры тела позвонка после баллонной кифопластики, обеспечивая немедленную механическую стабильность и способствуя врастанию костной ткани.

Исследование включает 40 взрослых пациентов, которые прошли лечение с использованием SPHEREPLAST при тораколюмбальных КПП (A1, A3, OF2, OF3). Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт в четыре временные точки: предоперационный период (базовый уровень), в течение пяти дней после операции, через один месяц и через один год после операции.

Первичными конечными точками являются изменения интенсивности боли (Числовая рейтинговая шкала, ЧРШ) и инвалидности (Индекс ограничения жизнедеятельности Освестри, ИОЖО) между базовым уровнем и наблюдением через 1 год. Вторичные конечные точки включают рентгенологические исходы (кифотический угол, клиновидный угол, высота тела позвонка) и частоту нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.

Цель исследования - оценить клиническую эффективность и безопасность SPHEREPLAST в реальной клинической практике как альтернативы костному цементу при кифопластике, с особым вниманием к контролю боли, функциональному восстановлению и стабильности позвонков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Connecticut
  - Catania, Connecticut, Италия
    - G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это мужчины и женщины старше 18 лет, получавшие лечение препаратом SPHEREPLAST по поводу посттравматических и остеопоротических компрессионных переломов грудопоясничных позвонков

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получавшие лечение с помощью SPHEREPLAST при посттравматических компрессионных переломах позвонков грудопоясничного отдела A1 и A3, остеопоротических OF2 и OF3;
Полная доступность рентгенограмм/МРТ/КТ снимков;
Болезненный перелом позвонка с костным отеком на МРТ и как минимум NRS >4 единиц;
Не менее 12 месяцев наблюдения.

Критерии исключения:

Компрессионный перелом позвонка, связанный с метастатическими поражениями и миеломой;
Неврологические нарушения со сдавлением спинного мозга или нервов;
Общие противопоказания к операции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
NRS (Числовая рейтинговая шкала) Временное ограничение: между исходным уровнем (до операции) и наблюдением через 1 год	между исходным уровнем (до операции) и наблюдением через 1 год
ODI (Индекс инвалидности Освестри) Временное ограничение: между исходным уровнем (до операции) и наблюдением через 1 год	между исходным уровнем (до операции) и наблюдением через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, связанные с применением медицинского изделия (НЯМИ) Временное ограничение: после операции, через 1 месяц и через 1 год		после операции, через 1 месяц и через 1 год
NRS (Числовая рейтинговая шкала) Временное ограничение: базовые показатели (до операции), непосредственно после операции и контрольные осмотры через 1 месяц		базовые показатели (до операции), непосредственно после операции и контрольные осмотры через 1 месяц
Кифотический угол (КА) Временное ограничение: послеоперационный период и наблюдение через 1 год		послеоперационный период и наблюдение через 1 год
Угол клина (WA) Временное ограничение: послеоперационное наблюдение и наблюдение через 1 год		послеоперационное наблюдение и наблюдение через 1 год
высота тела позвонка (ВТП) Временное ограничение: базовый уровень, непосредственно после операции и наблюдение через 1 год	высота тела позвонка (ВТП) в передней, средней и задней проекциях	базовый уровень, непосредственно после операции и наблюдение через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MT Ortho s.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества