Markkinoillejälkeinen observatorinen kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella 'SPHEREPLAST'
Post-markkinointitarkkailukliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella 'SPHEREPLAST' (SPHERE-tutkimus)
Tämä on retrospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen jälkimarkkinatarkkailututkimus, joka arvioi SPHEREPLAST-lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä pallokyfoplastiaprosesseissa traumaattisten ja osteoporoottisten lannerangan puristusmurtumien (VCF) hoidossa.
SPHEREPLAST on titaaniseos (Ti6Al4V-ELI) trabekulaarinen pallojärjestelmä, joka on suunniteltu stabiloimaan lannerangan rakennetta pallokyfoplastian jälkeen, tarjoten välittömän mekaanisen vakauden ja edistämällä luun kasvua sisään.
Tutkimus sisältää 40 aikuista potilasta, joita on hoidettu SPHEREPLASTilla ristiselän VCF:ien (A1, A3, OF2, OF3) osalta. Tiedot kerätään retrospektiivisesti potilastiedoista neljällä ajankohdalla: leikkausta edeltävästä (perustaso), viiden päivän kuluessa leikkauksesta, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijaiset päätepisteet ovat kivun voimakkuuden (Numeerinen Arviointiasteikko, NRS) ja vammautumisen (Oswestry-vammautumisindeksi, ODI) muutokset perustason ja 1 vuoden seurannan välillä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät radiografisia tuloksia (kyfoottikulma, kiilakulma, lannerangan korkeus) ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPHEREPLASTin todellisen maailman kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta vaihtoehtona luusementille kyfoplastiassa, erityisesti keskittyen kivunhallintaan, toiminnalliseen toipumiseen ja lannerangan vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Catania, Connecticut, Italia
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu SPHEREPLAST -menetelmällä posttraumaattisilla thorakolumbaalisen selkärangan VCF A1- ja A3-murtumilla, osteoporoosista aiheutuneilla OF2- ja OF3-murtumilla;
- Täydellinen saatavuus röntgen/MRI/CT-kuvista;
- Kivulias selkärangan murtuma, jossa on luuturvotusta MRI-kuvassa ja vähintään NRS >4 yksikköä;
- Vähintään 12 kuukauden seuranta-aika.
Poissulkemiskriteerit:
- VCF, joka liittyy metastaseihin ja myeloomaan;
- Neurologinen vajaatoiminta, jossa on selkäydintai hermojen puristuma;
- Yleiset leikkaukseen liittyvät vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: peruslinjan (preoperatiivisen) ja 1 vuoden seurannan välillä
|
peruslinjan (preoperatiivisen) ja 1 vuoden seurannan välillä
|
|
ODI (Oswestry-vammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: peruslinjalla (leikkausta edeltävä) ja 1 vuoden seuranta-aikana
|
peruslinjalla (leikkausta edeltävä) ja 1 vuoden seuranta-aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja laitehaittatapahtumat (ADEs)
Aikaikkuna: postoperatiivisesti, 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
postoperatiivisesti, 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
|
|
NRS (Numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: perustaso (preoperatiivinen) ja välitön postoperatiivinen sekä 1 kuukauden seuranta-ajat
|
perustaso (preoperatiivinen) ja välitön postoperatiivinen sekä 1 kuukauden seuranta-ajat
|
|
|
Kyfoosikulma (KA)
Aikaikkuna: postoperatiivinen ja 1 vuoden seuranta
|
postoperatiivinen ja 1 vuoden seuranta
|
|
|
Kiilakulma (WA)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ja 1 vuoden seuranta
|
leikkauksen jälkeinen ja 1 vuoden seuranta
|
|
|
nikamakappaleen korkeus (VBH)
Aikaikkuna: perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
selkänikaman korkeus (VBH) etu-, keski- ja takaprojektioissa
|
perustaso, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSMT-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .